様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 マルハニチロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 中高年を主とした疾病に罹患していない者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当社は1990年からDHA・EPA含有精製魚油を累計で5,000トン以上販売している。この精製魚油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。 また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメント（当該製品とほぼ同一規格品）を製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。 乾燥剤が入っておりますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所である下記工場は、いずれも公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。カプセル製造：富士カプセル株式会社 食品工場充填：株式会社ナルミヤ 厚木工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【認知機能の一部である「記憶」をサポートする機能】 ア.標題： DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない成人に 何をすると I)：DHAを摂取させることは 何と比較して C)：プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して どうなるか O)：認知機能（記憶および判断・実行）への有効性が認められるか ウ.背景： 認知機能（記憶および判断・実行）に対するDHAの有効性については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である「記憶」について、対照群に対する有効性は、7報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1550 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体についてバイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは中（B）と評価した。なお、有効性を肯定する文献9報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録） 【中性脂肪を低下させる機能】 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 568 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）
変更履歴
（H30.12.3）基本情報の変更、様式Ⅵの修正、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため