様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 さけフレークＭ（エム）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA
表示しようとする機能性 本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 マルハニチロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、フレーク状にしたサケに精製魚油を添加し、1日当たりの摂取目安量（20 g、1/3瓶）中にDHA 880 mgを含む加工食品である。 当社は、さけフレークを20年以上製造し、年間530万瓶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さけフレークは十分な食経験に裏付けられた安全な食品であると言える。 一方、当該製品に添加した当社の精製魚油は、1990年から累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや加工食品（当社の特定保健用食品など）など幅広く利用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通してきたが、これまでに重篤な健康被害の報告は無い。また、（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」安全性・有効性情報で、DHAは「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。妊娠中・授乳中の安全性については、魚などの食品や特別用途食品 (特定保健用食品を含む) として摂取する場合は安全と思われる。」と記載され、被害関連情報においてもDHAを原因とする重篤な被害情報は認められていない。 以上より、当該製品は1日摂取目安量を適切に摂取していただく範囲において、十分に安全な食品であると考えている。
（３）摂取をする上での注意事項
●びんはワレモノです。取扱いおよび開栓にご注意ください。 ●製品には万全を期しておりますが、希に小骨が混入していることがありますのでご注意ください。 ●底部にたまった液は、鮭のエキス等です。 ●着色料を使用しているため、色むらおよび退色が見られることがあります。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO22000 の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない成人に 何をすると I)：DHAを摂取させることは 何と比較して C)：プラセボ摂取と比較して どうなるか O)：認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか ウ.背景： 認知機能（記憶は認知機能の一部）に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（検索日2015/8/30）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に関する効果は、8報の文献で認められた。これらの文献から、DHAを1日当たり880 mg以上摂取することで効果が発揮されると判断した。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能がある」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量（1/3瓶、20g）中にDHA 880 mgを含む食品であり、当該機能に効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低く、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断した。なお、効果を肯定する文献8報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHAを1日当たり880 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能に効果が認められると考えられる。 （構造化抄録）
変更履歴
（H30.3.19）様式Ⅰを修正、別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため