様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サンファイバー血糖
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グアーガム分解物（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれますので、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えます。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名	株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値の上昇が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品です。　グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されています。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されています。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されていますが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていません。　ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。　よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・体質・体調によって、おなかの張りを感じる場合があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場のうち2工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていることまた、1工場ではHACCPに沿った製造衛生管理基準書に従い、製造所・従業員の衛生管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題グアーガム分解物含有製品の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価（イ）目的健常者（食後血糖値が高めの者を含む）にグアーガム分解物含有製品“サンファイバー血糖”を摂取させると、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにすることを目的としました。（ウ）背景わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。機能性関与成分“グアーガム分解物”は、食後血糖値の上昇を抑制することがヒト臨床試験により確認されていました1)。しかし、この試験は探索的かつ小規模な試験でしたので、特定保健用食品のガイドラインに沿った選択/除外基準によって十分な人数の被験者を選抜し、さらに特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC）値及び食後血糖のピーク値（Cmax）を用いて信頼性の高いデータを取得しました。（エ）方法健常者（日本成人、70名の男女、20-64歳、空腹時血糖値が126mg/dl未満で、食後30分の血糖値が140mg/dl以上200mg/dl未満の食後血糖が高めの者）を対象集団とし、炭水化物を含む食事と共にグアーガム分解物（食物繊維として）3gを含有する製品またはプラセボ品を摂取し、食前、および食後30、60、90、120分時に採血を行い、血糖値を測定しました。本試験は原料を販売している企業（太陽化学株式会社）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学株式会社の従業員が含まれます。（オ）主な結果 70名のうち2名が試験期間中に脱落し、12名が予め定めた除外基準に該当したため、有効性解析対象者は56名でした。グアーガム分解物含有製品摂取時では、プラセボ品摂取時に比べ、食後の血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）、および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に減少しました。（カ）科学的根拠の質本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26 年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を食事とともに摂取することにより、空腹時血糖値が126mg/dl未満で、食後30分の血糖値が140mg/dl以上200mg/dl未満の食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが示された。 1)具ら, 医学と生物学 147, 19-24 (2003)

変更履歴

（H29.02.23）　様式Ⅵ　表示見本修正（H29.02.23）　別紙様式（Ⅶ）-1　修正（H29.08.23）　別紙様式（Ⅲ）-3　添付資料追加（非公開）（H29.11.06）　別紙様式（Ⅲ）-3　添付資料修正（非公開）様式Ⅰ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本修正（H29.11.29）　届出情報詳細　問合せ先担当者変更様式Ⅵ　試供品表示見本追加（R1.8.7）　届出事項及び開示情報についての問合せ先変更様式（Ⅱ）-1　様式変更、誤記修正様式Ⅲ　様式変更、分析方法の公開様式Ⅶ　情報公開するウェブサイトのURL変更（R2.9.15）　様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの変更（非公開）様式Ⅵ　表示見本の変更（R3.11.9）　様式Ⅲ　添付資料（非公開）の変更（R5.5.12）　様式Ⅰ・Ⅲ変更、表示見本の追加、組織図及び連絡フローチャートの変更（非公開）（R5.7.21）　様式Ⅲ、様式Ⅵ（表示見本）変更（R6.2.5）　様式Ⅰ、Ⅱ変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称