様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アロエのサプリ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
表示しようとする機能性	本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能があることが報告されています。
届出者名	森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

以下の情報に基づき、本届出食品は安全であると判断しました。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）に関する安全性情報について文献調査をしたところ、以下の4件の報告がありました。 ①本届出食品の一日当たりの摂取目安量の4倍量の本機能性関与成分を含有する試験食品の12週間摂取ヒト試験を行い、試験食品との因果関係が疑われる有害事象の発現がなかったこと、安全性上問題となる変化は認められなかったことが示されました。 ②本届出食品の一日当たりの摂取目安量であるアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgと同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させたヒト試験において、安全性上問題となる変化は認められませんでした。 ③本届出食品の一日当たりの摂取目安量と同等量の本機能性関与成分を8週間摂取させるヒト試験で、摂取により大きな体調変化はありませんでした。 ④本届出食品と類似する食品を用いて本届出食品の一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する本機能性関与成分を摂取させたヒト試験を実施した結果、安全上問題となる影響が見られなかったことを確認しました。これらの4件の試験において、2件については本届出食品における一日当たりの摂取目安量と同程度量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については一日当たりの摂取目安量の4倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については一日当たりの摂取目安量の5倍量以上に相当する機能性関与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が見られなかったことが確認されました。以上の結果から、本届出食品に含まれる一日当たりの摂取目安量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造工程は、粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールの肌の潤いへの作用について目的：アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を摂取することによる肌の潤いに関するシステマティックレビュー（SR）を行い、その効果を検証することを目的としました。背景：本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞を用いた試験において、コラーゲン産生促進作用を有することがわかっています。本機能性関与成分に皮膚の水分保持作用があることが近年報告されてきましたが、その効果について網羅的に評価した研究レビューは実施されていませんでした。そこで、健常成人を対象として本機能性関与成分を経口摂取することによる肌の潤いへの作用として、保湿力を高めまた、水分量を増やす機能についてSRを実施しました。レビュー対象とした研究の特性：文献検索のデータベースはPubMed、医中誌Web、J-DreamIIIを使用し、国内外の関連論文を網羅的に収集しました。対象期間は、各データベースの全ての期間とし、設定した適合基準を満たした1論文についてSRを実施しました。なお、本研究デビューの実施にあたって特筆すべき利益相反はありません。主な結果：対象者は健常成人女性64名（研究A）で、摂取期間は12週でした。食品形態は、ヨーグルトドリンクであり、本機能性関与成分の一日当たりの摂取量は、アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノールは23μgでした。採用された1つの研究において、プラセボ群と比較し、介入群では皮膚から体外に蒸散する水分量（経皮水分蒸散量）が有意に低値を示し、皮膚水分量が有意に高値を示すことが確認されました。したがって、本機能性関与成分は、経皮水分蒸散量および皮膚水分量の維持に有効であることが示されました。科学的根拠の質：本レビューの結果、評価した文献において、研究デザインは、信頼性が高いとされるランダム化コントロール比較試験であり、査読付き学術誌に報告されていることから、エビデンスの質は高いと判断しました。しかし、採用文献が1報のみと少ないことが限界であり、今後、臨床研究によるさらなる検証が望まれます。また、対象者は女性でしたが、作用機序ならびに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売の予定がなくなったため