| 機能性関与成分であるビフィズス菌,BB-12 （B.lactis）（Bifidobacterium lactis, BB-12）（以下、当該成分）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用され、喫食実績があります。国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可されています。
当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されています。
健康被害に関する情報をさらに収集するため、既存情報による確認を行いました。
＜既存情報による確認＞
当該成分を含むビフィズス菌について、公的データベースに以下の記載がありました。
・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。9か月間までは安全と思われる。
・副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。
・医薬品としての副作用：承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例（0.3％）であった。
・医薬品としての重大な副作用：製剤に使用されている牛乳成分がアナフィラキシー様症状（頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には中止し適切な処置を行う。
・医薬品としてのその他の副作用 消化器：腹部膨満感（0.1～5％未満）が現れることがある。
さらに、安全性試験について公的データベースの確認を行いました。
健常者および乳児を対象に1日1,000億個摂取した研究論文が3報発表されており、当該成分を起因とする重篤な健康被害の報告はされていませんでした。
以上のことから、届出製品による健康被害の問題はないと考えられます。 |