様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	歩好アシスト
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	HMBカルシウム(3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物)
表示しようとする機能性	本品にはHMBカルシウム(3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物)が含まれます。HMBカルシウム(3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物)は運動と併用により、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉及び筋力を維持し、歩行する力を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	タムラ活性株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	運動選手やトレーニングをしている者を除いた健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１）喫食実績による食経験の評価 HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム）は2009年から食品素材として利用することができるようになり、2018年では年間約110tが流通・販売されている。HMBカルシウムは1日摂取目安量1.5～3.0gである製品が主流であるため市場規模から換算すると年間3400万食から7400万食であると推定される。HMBカルシウムを含む食品は様々な方法で販売され、性別年齢問わず摂取している。これだけの数量において、HMBカルシウムは食品で使用されてから健康被害が発生していない。本届出品も市場流通しているHMBカルシウムと同等であり、1日摂取目安量も同等であることから、喫食実績による食経験の評価において十分である。（２）既存情報による安全性試験の評価 2次情報での調査において有害事象がなく、安全であることが確認された。HMBカルシウムは既存情報による安全性試験におけるHMBカルシウムと同等であるため、評価十分である。また1次情報においても細胞試験などでの安全性も評価されて十分であることが示されている。（３）医薬品との相互作用特に示されていないため問題ないと判断した。以上の結果から安全性が担保されると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・一日摂取目安量をお守りください。・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）表題 HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）の筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持に関する研究レビュー（イ）目的本研究レビューは、運動選手及びトレーニングしている者を除く健常者を対象としプラセボもしくは無介入と比較しHMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3メチル酪酸水和物、以下HMBカルシウム）を含む食品を摂取し、筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持について合理的に検証することを目的として実施した。（ウ）背景我が国では高齢者比率が高まり、介助や介護を必要とし自立した日常生活を営めない方が増加している。特に筋肉及び筋力が低下し、歩行に係る身体機能が低下することが重要であると示唆されている。また、HMBはHMBカルシウムとして摂取されることが多くなっており海外では運動選手やトレーニングしている者に対して筋肉及び筋力の維持する研究が多数実施されているが、それらを除く健常者を対象とした研究が少なく、その有効性を示す研究レビューはなされていない。このことから、運動選手及びトレーニングしている者を除く健常者に対して筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持について検証するために研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性適格基準を設定しPubMed及び医中誌の2種類によって文献検索を実施し、健常者のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、適格基準に合致しRCTで研究された採用論文5報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。（オ）主な結果運動選手及びトレーニングしている者を除いた健常者において、1日あたりの摂取目安量1.5g～3.0gのHMBカルシウムにおいて、運動と併用することで自立した日常生活を送るための筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持に役立つことが示された。（カ）科学的根拠の質採用論文5報はすべて海外であり、国内における論文ではなかったものの参考文献において日本もしくは日本に同等の国における情報にもとに外挿性に問題ないことを確認した。また、試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。以上のことから研究レビューに関する限界があり、今後公開される研究において評価が変わる可能性があるため、継続的に情報を収集する必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称