様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	コレスケア　キトサン青汁
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	キトサン
表示しようとする機能性	本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、コレステロールの吸収を抑え、LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。LDLコレステロールが高めの方に適した食品です。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	LDLコレステロールが気になる方（LDLコレステロールが高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品と同一組成の食品が2008年10月以降に、8年間以上の期間で8800万食分以上販売され、本品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認していることから、本品は安全であると判断した。一方で、既存のデータベースを検索した結果、ワルファリン（抗凝固剤に含まれる成分）およびバルプロ酸ナトリウム（抗てんかん剤等に含まれる成分）との相互作用に関する症例報告が確認された。しかし、本品と同一組成の食品において薬物との併用に伴う重大な健康被害の報告は無い。また本品の対象者は健常者であり、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、注意喚起を促しているが、ワルファリンあるいはバルプロ酸ナトリウムを含んだ医薬品を服用している方が本品の摂取を希望するケースが否定できないことから、摂取する上での注意事項として「ワルファリン（抗凝固剤に含まれる成分）あるいはバルプロ酸ナトリウム（抗てんかん剤等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、本品を機能性表示食品として適切に販売できると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂りすぎあるいは体質・体調により、一過性の膨満感を覚えることがあります。ワルファリン（抗凝固剤に含まれる成分）あるいはバルプロ酸ナトリウム（抗てんかん剤等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。本品は植物由来原料を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがあり、またキトサンが白い浮遊物や沈でんとして残る場合がありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題キトサンのLDLコレステロール及び総コレステロール低下に関する研究レビューイ　目的キトサンの摂取が、LDLコレステロールや総コレステロールを低下させる機能があるか検証することを目的とした。ウ　背景複数の臨床試験において、キトサンの摂取がLDLコレステロールや総コレステロールを低下させることが確認されている。しかし、キトサンの摂取が、LDLコレステロールや総コレステロールを低下させる機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューとメタアナリシスを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2017年12月19日に、それまでに公表された日本語と英語の文献で、LDLコレステロールが159 mg/dL以下の成人男女を対象に、キトサンの摂取がコレステロールに与える影響を評価した文献を検索した。その結果、4研究の副次的解析結果が記載された文献1報を評価対象とした。オ　主な結果採用文献1報に記載された4研究におけるキトサンの摂取量は0.88～1.23 g/日、摂取期間は12週間であった。4研究を評価した結果、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDLコレステロール及び総コレステロールを低下させることが示された。また、疾病に罹患していない者（LDLコレステロールが139 mg/dL以下）のみの評価結果においても同様に、LDLコレステロール及び総コレステロールを低下させることが示された。カ　科学的根拠の質研究の限界として、採用文献は副次的集団を用いた解析結果の統合であり、また利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。しかしながら、評価した4研究はいずれも信頼性の高いプラセボ対照無作為化比較試験であることから、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。（構造化抄録）

変更履歴

（2019/01/17）　様式（Ⅲ）－１、及び　様式（Ⅵ）表示見本、の変更（2021/03/19） ①別紙様式（Ⅲ）の添付資料への追記．（2023/04/11） ①様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本 ②様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅶ ③別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１１ａ、別紙様式（Ⅴ）－１３ａ ④様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料 ⑤様式Ⅵ表示見本 ⑥様式Ⅶ ⑦様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１（2023/6/16） ①別紙様式（Ⅲ）添付資料


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称