様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレステロールや中性脂肪が気になる方の青汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 エラグ酸
表示しようとする機能性 本品には、エラグ酸が含まれます。エラグ酸には、LDL（悪玉）コレステロールや中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDL（悪玉）コレステロールが気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．既存情報による安全性試験の評価 〈ヒト長期摂取試験〉 20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物を含有する錠剤（エラグ酸として47 mg/日）またはザクロ果皮抽出物を含有しない錠剤を12週間にわたり摂取させる試験を実施した。検査項目としては、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診を行った。その結果、試験食品と因果関係のある有害事象は認められず、ザクロ果皮抽出物含有食品の長期摂取における安全性に問題はないことが示唆された。 <ヒト過剰摂取試験> 20～40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸として100mg/日または200mg/日）、もしくはプラセボを4週間にわたり摂取させる試験を実施した。その結果、下痢、便秘などの、消化器症状や、湿疹やかぶれなどの皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。 ２．医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与が明確になってはいないものの、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により各種医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア　標題 エラグ酸のLDLコレステロールおよび中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常成人におけるエラグ酸の継続摂取が、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロール、中性脂肪を低下させる機能があるか検証することを目的とした。 ウ　背景 動物試験において、エラグ酸摂取によりLDLクリアランスや脂肪酸代謝に関わる遺伝子発現が変動することが報告されている。また、ヒト試験において、エラグ酸を含む食品の摂取により、LDLコレステロールおよび中性脂肪が有意に低下することが報告されている。しかし、エラグ酸の継続摂取による健常成人のLDLコレステロールおよび中性脂肪に対する機能性について網羅的に調べた研究は見当たらないため、研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2022年2月2日に、3つのデータベースを用いて検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、エラグ酸の継続摂取が、健康成人男女でLDLコレステロールおよび中性脂肪を低下させる機能を報告した文献があるか検索し、その他情報源を加えて、適格基準に合致した1報が抽出された。採用論文はRCTの査読付き論文であり、利益相反として、著者に関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）を含むものであった。 オ　主な結果 採用文献1報は、健常成人男女を対象に、エラグ酸を47mg/日摂取した場合のLDLコレステロールおよび中性脂肪を評価したものであった。その結果、エラグ酸はプラセボと比較してLDLコレステロールおよび中性脂肪を有意に低下させた。 カ　科学的根拠の質 研究レビューの限界として選択バイアス、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用論文数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないが、採用論文から得られた結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的な内容であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 （構造化抄録）
変更履歴
（2023/3/29） 別紙様式（Ⅵ）表示見本
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由