様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（ディーエックス）（粒タイプ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エラグ酸
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸が含まれるので、LDL（悪玉）コレステロールや中性脂肪を低下させる機能があります。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	LDL（悪玉）コレステロールが気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．既存情報による安全性試験の評価 <ヒト長期摂取試験> 20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸47mg/日）またはプラセボを12週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診とした。その結果、試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期摂取における安全性に問題ないことが示唆された。 <ヒト過剰摂取試験> 20～40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸100mg/日または200mg/日）、もしくはプラセボを4週間摂取させる試験を実施した。その結果、消化器症状や皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。 <ヒト長期及び過剰摂取試験> ザクロ果皮抽出物含有食品の長期・過剰摂取時の安全性を検証することを目的として、健常成人男女30名を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸56.32mg/日）を12週間、続いて5倍量(エラグ酸281.6mg/日)を4週間、計16週間、又はプラセボを計16週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、尿検査、血液検査、バイタルサイン、日誌による調査及び医師による問診とした。試験開始後、試験と関連のない理由による脱落者1名が認められたが、最終解析対象者29名において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期・過剰摂取時における安全性に問題ないことが示唆された。２．医薬品との相互作用に関する評価エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与は不明確だが、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題「エラグ酸含有タブレット」のLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用の検討イ　目的健常成人男女に対し、プラセボ対照としたランダム化二重盲検並行群間試験を実施し、本品摂取時におけるLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用を検討した。ウ　背景エラグ酸の12週間の継続摂取は、過体重の男性において血中のLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが報告されている。そこで本試験では、健常成人男女を対象とし、本品を12週間継続摂取した際のLDLコレステロール及び中性脂肪の低下作用を検討した。エ　方法 20歳以上65歳未満の80例の健康成人被験者（男性37例、女性43例）を無作為に2群に割り付けた。本品（1日摂取量2粒中にエラグ酸47mgを配合した錠剤：被験食群）あるいは対照食（エラグ酸を含まない錠剤：プラセボ群）を1日1回1袋（2粒）12週間摂取させ、摂取前、摂取4、8、及び12週間後にLDLコレステロール及び中性脂肪を評価した。なお、本試験は関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）の資金にて実施された。オ　主な結果被験食群、プラセボ群のいずれにも40例ずつの被験者が割り付けられたが、被験食群の1例が被験食と関連のない理由による辞退のため脱落した。また、被験食群で7例、プラセボ群で8例が棄却基準に該当したため解析から除外され、最終的な解析対象例数は各群32例となった。被験食群のLDLコレステロール、中性脂肪について、摂取4、8、12週間後でプラセボ群と比較して有意な低値を示した。一方、被験食摂取に起因する有害事象は認められなかった。カ　科学的根拠の質本試験は事前にUMIN-CTRに登録した上で実施された（登録ID：UMIN000043673）。また、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に則った方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を摂取することによりLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが示された。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称