様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	尿酸値が高めの方のタブレット（粒タイプ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アンセリン
表示しようとする機能性	本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康で血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量50mg含有する本品は安全であると判断した。（ア）喫食実績による食経験の評価本品は機能性関与成分であるアンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合した錠剤（タブレット）である。本品の機能性関与成分を含む原材料であるアンセリンを同量配合し、ほぼ同一の成分、同一形態（錠剤）である商品が2009年からこれまでに約120万食販売されているが、アンセリンに起因する健康被害等は報告されていない。また、アンセリンを一日摂取目安量当たり50mg配合する粉末清涼飲料が2009年からこれまでに約125万食販売されているが、当該食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。（イ）医薬品との相互作用に関する評価アンセリンと医薬品との相互作用について、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されている。ドキソルビシンは医師の管理下で投与される医薬品であり、本品の想定される対象者で併用される可能性は低いが、万全を期するため、摂取する上での注意事項として「ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤ってお召し上がらないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である三生医薬株式会社大渕工場、富士根工場及び依田橋第二工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：血清尿酸値が高めの方を対象とした「アンセリン含有タブレット」の血清尿酸値低下作用の検討目的：　血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の被験者に対し、アンセリン含有食品を被験食品とした二重盲検比較試験を実施し、本品の12週間摂取における血清尿酸値の低下作用を検討した。背景：　アンセリンは、マグロやカツオといった回遊魚類や鳥類の筋肉に豊富に含まれ、βアラニンとπ‐メチル‐L‐ヒスチジンから構成されるジペプチドである。近年、アンセリンの血清尿酸値低下作用が報告されているが、健常成人において血清尿酸値を低下させる機能を有するか確認されておらず、検証試験を実施した。方法：　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人20歳以上65歳未満の男女80名を無作為に2群に割り付けた。被験食品には、本品（l日摂取量3粒中にアンセリン50mgを配合した錠剤）を用い、対照食品にはアンセリンを含まない錠剤を1日1回3粒、水とともに任意の時間に12週間摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に血液検査を行い、血清尿酸値を測定した。なお、本試験は原料製造会社の資金にて実施された。主な結果：　血清尿酸値が健常域で高め（5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女80名（各群40名）を対象に試験を実施した。有害事象は16例19件であったが、いずれも試験責任医師により被験食品との因果関係は「関連なし」と判断されている。摂取開始前に本人希望により不参加となった1名と、試験開始時に血清尿酸値が7.0mg/dLを超えた9名を有効性解析対象集団から除外し、70名（各群35名）で解析を実施した。その結果、アンセリンの摂取は、対照食品の摂取と比較して血清尿酸値を有意に低下させることが示された。科学的根拠の質：本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載されていない領域だが、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を採用する等の留意事項と同様な試験方法であり、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本研究の限界として、対象者は血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の方に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、機能性表示食品の対象者とも一致していることから、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。

変更履歴

（2020/03/10）別紙様式（Ⅲ）－１、及び　別紙様式（Ⅵ）表示見本、の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称