様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グルコケア　粉末スティック　濃い茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。食後血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値が気になる方（健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

以下の情報に基づき、本品（一日摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）13.2g含有（1回摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4g含有、1日3回摂取））は安全であると判断した。本品と同一組成の食品（1回摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4g含有、1日3回摂取）が2015年4月以降に、2年間以上の期間で600万食分以上販売され、本品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス本社工場及び株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認定を、松谷化学工業株式会社は一般財団法人日本科学技術連盟のＦＳＳＣ２２０００を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビューイ　目的健常成人において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。ウ　背景食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行なった。対象期間はデータベースの収録開始から検索日までとした（検索日：2014年12月25日、2015年1月5日）。健常成人（境界域血糖値の者を含む）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報を抽出し、評価を行なった。オ　主な結果文献43報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回あたりの摂取量は4 g～16 gであった。難消化性デキストリンを摂取した際の「食後血糖値（30分）」、「食後血糖値（60分）」、「食事直後～120分までの血糖値の濃度曲線下面積（濃度変化を表したグラフより下の領域の面積）」を評価した。3項目いずれも、難消化性デキストリンを食事と共に摂取することにより食後血糖値を有意に低下させた。カ　科学的根拠の質本研究レビューは十分な数の論文を元に行なっており、各種のバイアスリスクも高くないことから、エビデンスの強さも十分な根拠があると判断した。一方で研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響についてもさらなる研究が必要であるが、現時点において科学的根拠の質は十分であると考えられた。（構造化抄録）

変更履歴

（2018/07/10）　別紙様式（Ⅲ）－１及び表示見本の変更　　　　　　　　（2018/10/30）　届出基本情報及び様式Ⅲの添付資料の変更（2019/07/19）　様式Ⅳの添付資料、及び別紙様式（Ⅲ）－３、の変更別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、及び別紙様式（Ⅴ）－１１a、の最新の様式への更新（2019/09/18）　様式Ⅲ　添付　分析方法を示す資料の修正（2020/06/26） ①別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更及び追加． ②別紙様式（Ⅶ）の変更．


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称