様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大正ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）ｒ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
届出者名	大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血中中性脂肪値が気になる健常成人、記憶力が気になる健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加している精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、日本水産のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のDHA・EPAの追加補給であれば、健康な方にはDHA・EPAは安全と判断いたしました。本品の一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は600mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合認定又はFSSC 22000を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー】ア　標題 DHA・EPAを用いた健常者における中性脂肪値の低下機能に関する研究レビューイ　目的疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、プラセボ摂取もしくは非摂取と比較して中性脂肪値が低下するかを検証した。ウ　背景 DHA・EPAは中性脂肪の産生抑制や分解を促進する作用、さらに、ヒト臨床試験において血中中性脂肪値を低下させることが報告されている。このような状況をふまえ、健常者がDHA・EPAを摂取することで、中性脂肪値を低下する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2018/4/13に4つのデータベースを用いて、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調査し、査読付きの論文12報が採用文献となった。また、疾病に罹患していない者のみに限定した場合についても調査した。当レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）が第三者機関に依頼し、実施した。オ　主な結果採用文献12報のうち10報DHA・EPAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献6報を、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、DHA・EPAの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。本品は1日当たりの摂取目安量としDHA・EPAを600mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。カ　科学的根拠の質本研究レビューの限界として、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、言語バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、非直接性について、対照群が非摂取の論文が1報みられた。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでDHA・EPAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。【記憶力の維持に関する研究レビュー】ア　標題 DHA・EPAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビューイ　目的健常人に対して、DHA・EPAを含んだ食品を摂取することにより、プラセボ摂取と比較して、記憶力を維持する作用がみられるか検証した。ウ　背景高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われており、魚に含まれる成分であるDHA・EPAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されている。このような状況をふまえ、健常人がDHA・EPAを摂取することで、記憶力を維持する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。エ　レビュー対象とした研究の特性 2021/10/15に5つのデータベースを用いて、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、疾病に罹患していない40歳以上の健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてDHA・EPAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査し、査読付きの論文12報が採用文献となった。当レビューは関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）が第三者機関に依頼し、実施した。オ　主な結果記憶力に関する指標を調べたところ、文献8報（DHA・EPA：434mg～2,550mg/dayの範囲）で記憶力を維持する作用があることが報告されていた。以上より、DHA・EPAを1日当たり434mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断した。本品は1日当たりの摂取目安量としてDHA・EPAを600mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。カ　科学的根拠の質本研究レビューの限界として、盲検性バイアス、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされておらず非一貫性やその他出版バイアス等に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称