様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ミツカン まろやかりんご酢 はちみつりんご ストレート
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸
表示しようとする機能性 本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能、日常生活で生じる運動程度(5~6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社Mizkan
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 内臓脂肪が気になる方、一時的な疲労感を感じる方を含む、健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
「ミツカン まろやかりんご酢 はちみつりんご ストレート」(以降、届出食品とする)は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、10年以上の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として10年以上の食経験があると考える。  医薬品との相互作用として、リンゴ酢の飲用による体内のカリウム濃度低下に伴う医薬品との相互作用、あるいはインスリンや利尿薬との相互作用の可能性が記載されている。対して、1日当たり1500mg、あるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があり、届出食品の1日摂取目安量(酢酸含量750mg)を大幅に超えて摂取することがなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。一方で、インスリン、利尿薬との相互作用については十分な情報が得られなかったため、医薬品を服用している方へは医師、薬剤師へ事前に相談した上で摂取いただくよう注意喚起をすることとする。  これまでに報告されている安全性試験では一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。
(3)摂取をする上での注意事項
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社Mizkan 三木工場・・・FSSC 22000取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能について (1)標題 酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。 (2)目的 肥満気味(BMI 25以上30未満)の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。 (3)背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。 (4)レビュー対象とした研究の特性 2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味(BMI25以上30以下)の男女(25-60歳)を対象とし、対象者を3つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ)にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。 (5)主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。さらに追加解析により肥満I度(BMI25以上30未満)の対象者に限っても、同様に内臓脂肪の面積が減少していることが確認できた。危害情報は報告されていなかった。 (6)科学的根拠の質 対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。 対象となった論文の対象者の人数は全体で155名(うちBMI25以上30未満の対象者150名)査読のある学会誌に掲載されており、(4)に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。 以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。 ※補足 上記レビュー後、2022/6/16に論文の追加検索を実施したところ、新たに1本の論文が抽出された。しかしながら、この論文中では酢酸の摂取量が明確ではなかったため、除外論文として取り扱うこととした。したがって、本レビューに影響する論文は新たに報告されていないことが確認できた。 ●日常生活で生じる運動程度(5~6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能について (1)標題 酢酸の摂取は疲労感を軽減させる機能が報告されている。 (2)目的 健常な成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて疲労感を軽減させられるかを検証した。 (3)背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。酢酸が疲労感を軽減するという報告に関する総合的な評価もなされているものの、追加の報告の有無も含めて評価を改めて実施した。 (4)レビュー対象とした研究の特性 2023/2/3に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は健常な男女(30-45歳)を対象とし、対象者を2つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取するグループと含まない飲料を摂取するグループ)にランダムに振り分け実施していた。その後、適切な無投与期間を経たのちに、2つのグループを入れ替えて試験を行うことで、被験者の個人差による影響が排除されていた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果も排除されていた。また、著者に利害関係者が含まれていた。 (5)主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸666mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて運動試験(5~6METs)後の一時的な身体的疲労感が軽減されていることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。 (6)科学的根拠の質 対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、対象となった論文は査読のある学会誌に掲載されており、信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が実施されていた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。
変更履歴
(R5.12.15)様式Ⅵ(表示見本)の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由