様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オリーブ&ギャバの恵みa
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA
表示しようとする機能性 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。
届出者名 株式会社和漢
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる健常成人男女、血圧が高めの方を含む健康成人男女、LDLコレステロールが気になる健康な方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されています。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められています。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がありました。上記のような食品としての摂取実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていません。また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関(EFSA)が新食品原料(Novel food)として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書(EFSA Journal. 2017; 4728)を公表しております。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価しています。さらに、ヒドロキシチロソールについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されていないことから、安全性に問題ないと評価しました。 【GABA】 安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。また、GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。尚、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
■開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ■乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ■体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ■水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ■降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ■常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は医師の診察をお勧めします。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ●血中LDLコレステロールの酸化を抑制に関するレビュー 【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取による酸化LDLコレステロールの減少作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない者及び軽症者に対するオリーブ由来ヒドロキシチロソール(HT)摂取の効果を、対照食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価しました。 【背景】LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。HTはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られており、欧州食品安全機関(EFSA)においても科学的根拠があると評価していますが、臨床試験を評価したレビューの報告が確認されなかったことから、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したランダム化比較試験文献3報を採用しました。文献はいずれも疾病者を含まない欧州人を対象にした試験でした。 【主な結果】採用論文からデータを抽出し、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法)を実施しました。その結果、参加者が介入食品を摂取することで、対照食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値(oxLDL)が有意に減少することが認められました。以上より、HTの摂取は、血中のoxLDLを減少させると考えられました。 【科学的根拠の質】疾病に罹患していない者がHTを含む食品を摂取することで、血中のoxLDLが減少するという肯定的な結果が得られました。ただし、評価した文献が3報で、バイアスリスクや出版バイアスは否定できず、日本人を対象とした臨床試験の報告もありませんでした。従って、今後の研究に注目することも重要だと考えています。 【GABA】 ●睡眠の質(眠りの深さ)に関する研究レビュー 【背景・目的】本研究レビューでは、γ-アミノ酪酸摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)改善効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人対象でγ-アミノ酪酸・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】γ-アミノ酪酸摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加(p<0.05)した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が、γ-アミノ酪酸摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であるが、調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【背景・目的】本研究レビューでは、γ-アミノ酪酸摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS(feeling upon awakening)を評価している文献1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、γ-アミノ酪酸(100 mg)含有カプセル、プラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取時と比較して、γ-アミノ酪酸摂取時で有意な改善が認められた。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であるが、本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【背景・目的】本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するγ-アミノ酪酸摂取の効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ群を比較した試験であり、POMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報を採用し評価した。【主な結果】日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる(うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない)健康な日本人成人男女が、γ-アミノ酪酸100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ群に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善した。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当するため「前向きな気分(Positive Moodの和訳)」とし、機能性表現は「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であるが、調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー 【背景・目的】日常生活における精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対してγ-アミノ酪酸摂取の機能性の検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健常成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ群を比較した試験である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標(VAS、POMS)、客観的指標(唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標)」により評価した。結果、28~100mgのγ-アミノ酪酸摂取は精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感が有意に緩和した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●血圧低下作用に関する研究レビュー 【背景・目的】血圧が正常もしくは高めの健常成人を対象とし、長期間のγ-アミノ酪酸摂取による血圧低下効果ついて検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月より以前に発表された文献を対象として、上記条件に合致する文献を検索し、15報を採用し評価した。【主な結果】正常高血圧の人において、12.3~80mg/日のγ-アミノ酪酸摂取は血圧の有意な低下が認められた。【科学的根拠の質】調査対象とした論文はRCT論文がほとんどであり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA摂取が肌の弾力性に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABA・プラセボ摂取について評価した1報を採用し、評価した。【主な結果】採用論文1報は、肌荒れを自覚している30~50歳の成人女性で、GABAを100 mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、肌の弾力性に有意な改善が認められた。【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由