様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	にんにくサフランＷ（ダブル）　ｄ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	Ｓ－アリルシステイン、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
表示しようとする機能性	本品には、Ｓ-アリルシステインとサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれています。Ｓ-アリルシステインは、毎日の摂取により、日常生活の一時的な身体的疲労感を軽減することが報告されています。また、Ｓ-アリルシステインは、注意力や思考力などを使うことによる一時的な精神的疲労感を軽減することが報告されています。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールは、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善し、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持することが報告されています。
届出者名	株式会社ジャパネットたかた
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一時的な疲労感を感じている方、睡眠の質が低いと感じている方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜S-アリルシステイン＞健康な男女にS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、およびその5倍量の10mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。＜サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール＞【喫食実績による食経験の評価】サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持っている。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは過去3年間で約5,000kg（アフロンとしての一日摂取量28mgとして1億7,800万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、スイス、オランダ、ルクセンブルク、スウェーデン、ポーランド、ポルトガル、イタリア、カナダ、中国、イスラエルでの販売実績があるが、健康被害に関する報告は無い。【安全性試験に関する評価（１次情報）】過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン量0.6mg、サフラン由来サフラナール量6μg/日の21倍量であるサフラン由来クロシン12.9mg、サフラン由来サフラナール129μg（サフランエキス量として400mg）の継続摂取による安全性が確認されている。【医薬品との相互作用】サフランは、オリーブ属、オカヒジキ属、ドクムギ属の植物と交差過敏症があるため、摂取上の注意として「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載した。【機能性関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。以上により、摂取する上での注意事項を追記することにより、機能性表示食品を販売することの適切性を保っている。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方はお召し上がり前にお医者様とご相談ください。●一日摂取目安量を守ってください。●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

健康補助食品GMP認定工場にて製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜S-アリルシステインの身体的疲労感の軽減に関する機能性＞（ア）標題 S-アリルシステインの経口摂取による身体的疲労感軽減効果に関する研究レビュー（イ）目的ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による身体的疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「一時的な身体的疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。（ウ）背景 S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。（オ）主な結果採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な身体的疲労感を軽減することが認められることが確認された。（カ）科学的根拠の質疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。＜S-アリルシステインの精神的疲労感の軽減に関する機能性＞（ア）標題機能性関与成分S－アリルシステインを用いた健常者における一時的な精神的疲労感の軽減に関する研究レビュー（イ）目的 P：健常者に対して、I：S－アリルシステイン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：精神的疲労感を軽減する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。（ウ）背景 S－アリルシステインは、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、認知機能を使うことにより感じる一時的な精神的疲労感がS-アリルシステインを摂取することにより軽減されるか評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日は2022年4月4日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webおよび JDreamⅢを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。（オ）主な結果 1報のRCT論文が抽出され、1報でS－アリルシステイン摂取群の評価項目（「精神的疲労感」）において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。（カ）　科学的根拠の質本研究レビューは、機能性関与成分を含む原材料を製造するメーカーが第三者機関に依頼し、実施した。したがって研究レビューの作成依頼者と実施者の間に経済的利益相反が存在するが、それ以外の個人的および組織的利益相反はない。＜サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの睡眠の質に関する機能性＞（ア）標題本届出製品に含有する機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的健康成人にて、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む試験食を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討した。（ウ）背景サフランの摂取により、動物実験等で睡眠の質が改善されることが知られているが、健康成人における有効性は明確ではなかった。そこで本システマティックレビューは、健康成人を対象として、本品に含有される機能性関与成分「サフラン由来クロシン0.6mg/日、サフラン由来サフラナール6μg/日」を摂取することにより睡眠の質の改善をプラセボと比較した研究にて実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性事前に設定したプロトコールに基づき、PubMed（外国語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健康成人に対するプラセボと比較した機能性関与成分摂取による睡眠改善に関する論文を検索した。最終的に基準に達した研究論文は、バイアスリスク、非直線性、非一貫性およびアウトカムを分析し、機能性の根拠を評価した。（オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、クロシン由来サフラナール6μgを摂取することで、プラセボ摂取群と比して、有意な改善が認められた。具体的には、睡眠の質が低いと感じている健康成人の睡眠の質（活動時の眠気）を改善し、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持することが有意差をもって示された。（カ）科学的根拠の質対象とした研究は小規模であり、より大規模な研究により他の睡眠の質の項目への有効性の観察が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称