様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明治プロビオヨーグルトＰＡ－３（ピー・エー・スリー）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）
表示しようとする機能性 本品にはLactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）が含まれます。PA-3乳酸菌には食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
届出者名 株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に類似する食品（発酵乳）の特徴は、以下の通りである。 1.当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を当該製品と同等量以上含有している食品である。 2.当該製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。 3.当該製品と同様に、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。 類似する食品の食経験に関する調査内容は、以下の通りである。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 ・想定１日摂取量：１日１個（112 g） ・機能性関与成分の含有量：56億個/１個（112 g） ・市販食品としての販売期間：2015年4月から現在に至る ・これまでの販売量：約8,900万個（2022年9月末まで） ・健康被害情報：当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない。 また、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上より、当該製品の安全性は十分に確認されていると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】当該製品「明治プロビオヨーグルトＰＡ－３（ピー・エー・スリー）」に含有する機能性関与成分「PA-3乳酸菌」によるプリン体吸収低減を介した血清尿酸値上昇抑制効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人にPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制されることを検証する。 【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）が知られている。そこで健常成人を対象とし、PA-3乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験及びランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした（検索日：2018年3月5日）。具体的には盲検性が確保された研究計画で、健常成人を研究対象とし、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。 【主な結果】プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標として食後における血清尿酸値の上昇抑制効果を評価した。結果として、1日当たり56億以上のPA-3乳酸菌を含む食品は、PA-3乳酸菌を含まない食品と比較して、食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後における血清尿酸値の上昇を有意に抑制する効果が認められた。 【科学的根拠の質】採択した論文は1報であったが、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、PA-3乳酸菌の介入は食後の血清尿酸値上昇抑制に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、PA-3乳酸菌の摂取菌数が1日当たり56億未満の場合、あるいは摂取期間が4日間未満の場合、その効果は不明である。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
届出撤回の事由