様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハイピース　黒麦茶カフェインゼロ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能や、糖の吸収をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名	株式会社ハイピース
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を１本あたり5g含む清涼飲料水です。難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性の食品素材であり、特定保健用食品を含め、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。また、類似商品の食経験評価として、製造者の企画商品において、2014年より当該製品と同じ成分を同程度含有する飲料として「ベジウォーター500ml」の販売実績があります。同品は、500ml中に難消化性デキストリン（食物繊維）を計算上7.5g配合しており、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されました。この間、累計約14万本の販売実績において、本製品摂取による重大な健康被害は報告されておりません。加えて、既存情報を用いた安全性評価として、ナチュラルメディシン・データベース.一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）にて難消化性デキストリン（食物繊維）に関する安全性について検索したところ重篤な有害事例は報告されていませんでした。国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベースにて調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。難消化性デキストリン（食物繊維）を過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるとされているため（３）摂取する上での注意事項の記載を行いました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「ISO 9001」を取得している工場において、その厳格な管理の下で製造されています。工場では、製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の流通防止体制などはISO に基づいた生産業務フローを策定し、本品を製造、管理しています。製造者：株式会社ハイピース ISO9001取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.糖の吸収をおだやかにする機能【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】これまでに、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉に微量の塩酸を加えて加熱し、αアミラーゼおよびグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取した水溶性の食物繊維であり、液体クロマトグラフィーを用いた分析により定性及び定量が可能な成分である。難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。その作用機序は、難消化性デキストリンが二糖類分解酵素を阻害するためと報告されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血糖濃度曲線下面積（AUC）をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】 2019年7月4日までに公表された論文またはヒト試験を対象に、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収を抑制する機能を有するかを調べた結果、24報のRCT論文が得られた。【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 ｇを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取後0～2時間のAUCを有意に低下させることが確認された。【科学的根拠の質】バイアスリスクの選択バイアスについては、ランダム化や割付けの隠蔵に関する記載が不十分な論文が散見され、それらは不明と評価した。非直接性は、個別研究のまとめの平均値を算出した。その結果、非直接性は低かった。アウトカムの総例数は733例と例数が多く、不精確性はないと判断した。研究間の異質性を示す結果について非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスは強いと判断した。しかし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在は否定できないことから、継続した検証が必要である。 2.脂肪の吸収を抑える機能【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病等の生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善等による一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。一方で難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC）をアウトカム指標として、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。【レビューを対象とした研究の特性】 2019年7月2日までに公表された論文またはヒト試験を対象に、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収を抑制する機能を有するかを調べた結果、9報のRCT論文が得られた。【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン5～9ｇを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取後0～6時間のAUCを有意に低下させることが確認された。【科学的根拠の質】バイアスリスクおよび非直接性は、個別研究のまとめの平均値を算出した。その結果、非直接性は低かった。アウトカムの総例数は486例と例数が多く、不精確性はないと判断した。研究間の異質性を示す結果について非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスは強いと判断した。しかし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在は否定できないことから、継続した検証が必要である。

変更履歴

（2023.11.08）様式Ⅵ表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称