様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サメナンコツ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サメ軟骨由来コンドロイチン硫酸、サメ軟骨由来ヒドロキシプロリン
表示しようとする機能性	本品にはサメ軟骨由来コンドロイチン硫酸とサメ軟骨由来ヒドロキシプロリンが含まれます。サメ軟骨由来コンドロイチン硫酸とサメ軟骨由来ヒドロキシプロリンには、日光にさらされる機会の多い女性の肌の厚みや弾力を維持し、肌の健康をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社日本予防医学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日光下で仕事に従事する健常成人（女性）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

原料供給メーカーは、1987年からサメ軟骨分解物含有食品素材製品を累計で2000トン以上販売している。このサメ軟骨分解物含有食品素材は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料、製法、及び品質に大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。また、それらを使用したサプリメント形状の健康食品としても製造販売している。本品と同じサメ軟骨分解物を配合した同一品と配合量が異なる類似品であり、有効成分はサメ軟骨由来コンドロイチン硫酸とヒドロキシプロリンである。類似品は、同じ機能性成分を含む錠剤であり、設定摂取量は同等以上（約5倍）である。同一品、類似品の摂取目安量（お召し上がり方として記載している量）に含まれるサメ軟骨分解物含量は、本品の一日摂取目安量に配合される量500mg（サメ軟骨由来コンドロイチン硫酸として200mg、サメ軟骨由来ヒドロキシプロリンとして15mg）に対して、同一品で約3倍、類似品で約5倍の設定である。同一品（1ボトル18日分）の2005年以降の累計出荷数は50万本以上、類似品（1ボトル20日分）の2003年以降は20万ボトル以上に及ぶが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。医薬品との相互作用に関する情報として、サメナンコツではカルシウム剤、コンドロイチン硫酸ではワルファリンなど出血を高める可能性がある薬物が併用のリスクを報告されていた。本品は医薬品服用者対象ではなく、また、サプリメント向け食品素材としての多くの販売実績において、問題となる報告事例は無いが、上記リスクを踏まえ、医薬品を服用中の方は医師等に相談するようラベルに注意喚起の表示を行っている。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●免疫抑制剤、抗凝固薬、抗血小板薬、非ステロイド系炎症薬などを服用されている方は、ご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.標題：健常成人に対するサメ軟骨分解物の肌の厚み・弾力の改善効果の評価と有効摂取量の探索イ.目的：以下のリサーチクエスチョン（RQ）及びPICOSにより研究レビューを実施した。 RQ：サメ軟骨分解物の摂取により、日光等の経年刺激による肌の厚み・弾力の低下を改善するか？改善する場合、一日の有効摂取量は？ P（対象）　　　　　：健常成人 I（介入）　　　　　：サメ軟骨分解物の経口摂取 C（対照）　　　　　：プラセボ等のコントロール O（アウトカム）　　：肌の変化（厚み・弾力） S（研究デザイン）　：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化試験ウ.背景：コンドロイチン硫酸やヒドロキシプロリンを含むたん白質由来成分の摂取は真皮の形成に役立つことが報告されている。今回、それらを構成成分とするサメ軟骨分解物の肌に対する研究成果をまとめた研究レビューは確認されなかったため、本研究レビューを実施した。エ.レビュー対象とした研究の特性：上記PICOSに従って2019年3月に文献の検索を行った。なお、本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。オ.主な結果：各種情報源から得られた27報に対し、1次・2次スクリーニングを行い、3報を得た。評価に用いた3報は、日光による影響が大きい健常な女性を対象にサメ軟骨分解物を90日間継続摂取の結果、肌の厚さ・弾力の低下と乾燥を改善する効果を報告していた。群間比較で効果が認められた2報は、有効成分の一日用量は500mg（機能性関与成分サメ軟骨由来コンドロイチン硫酸200mg、サメ軟骨由来ヒドロキシプロリン15mg）であった。本品は、群間比較で効果が認められた2報と同じ規格のサメ軟骨分解物を含有し、機能性関与成分サメ軟骨由来コンドロイチン硫酸、サメ軟骨由来ヒドロキシプロリンの含量は、研究レビューで効果が認められた条件を満たしていることから、本品の摂取は健康な成人女性の肌の厚さ・弾力の低下を抑えることで乾燥状態を改善し、肌の健康をサポートする機能が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質：採用3報は、対象者は日光による影響が大きい健常な女性であり、設定したPICOS(対象者は健常成人)に合致していたが、より直接性を高めるために、対象者を日光下で仕事に従事する健常成人(女性)と結論した。各種バイアスリスクはいずれも問題なく、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」であることから科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

（2023.03.16）届出食品基本情報、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶの変更（2023.07.28）様式Ⅲ（添付資料）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称