様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヒドロキシクエン酸
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ヒドロキシクエン酸（HCA）
表示しようとする機能性 本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能や、肥満気味な方の内臓脂肪や皮下脂肪を減少させる機能が報告されています。
届出者名 株式会社日本予防医学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人、肥満気味の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１）既存情報による食経験の評価 本品に含まれているヒドロキシクエン酸は、インドや東南アジアに生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分です。ガルシニア・カンボジアは、インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、インドにおいて、果皮を乾燥させてカレーや魚料理などの調味料として利用されています。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 安全性について、データベースで検索した結果、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されています。その中で、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、ヒドロキシクエン酸に換算し、1日0.5 g～1.5 g程度」とされています。本品の一日摂取目安量当たりのヒドロキシクエン酸量はこの目安量の範囲内にあり、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えています。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3,000 mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されています。 ３）医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されています。この症例で摂取されたガルシニアエキスは本品に含まれている量よりもはるかに多いものですが、念のために、「●抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」という注意表記を摂取上の注意に記載しています。
（３）摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題] ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼や体脂肪に与える影響の検討 [目的] 本研究レビューの目的は、健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）を摂取することで運動中の脂肪の燃焼を高めるか、または、体脂肪を減らせるかを確認することです。 [背景] 運動不足などにより、肥満傾向の方が増加しています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体で、細胞実験や動物などの試験で余分な糖質を脂肪として蓄積させにくくする作用や、蓄積された過度の脂肪をエネルギー源として利用させる作用が認められています。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、文献を調査しました。その結果、運動中の脂肪燃焼について3報、体脂肪について3報の文献を収集しました。 [主な結果] ①運動中の脂肪の燃焼を高める作用 採用文献3報は、いずれも韓国の大学生で、アスリート学生、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものでした。呼吸交換比はヒドロキシクエン酸250 mg/日以上の摂取により、3報すべてで有意に改善していました。 ②体脂肪を減らす作用 腹部の内臓脂肪と皮下脂肪を評価した文献が1報、内臓脂肪を評価した文献が1報、皮下脂肪を評価した文献が1報採用されました。内臓脂肪を評価した2報中2報及び皮下脂肪を評価した2報中2報で、ヒドロキシクエン酸750 mg/日以上の摂取により、内臓脂肪や皮下脂肪が有意に減少していました。 [科学的根拠の質] 検討に用いた文献において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、脂肪燃焼を高め、体脂肪を減らす科学的根拠の質は十分に高く、ヒドロキシクエン酸250 mg/日摂取することにより脂肪燃焼を高める機能、ヒドロキシクエン酸750 mg/日摂取することにより体脂肪を減らす機能が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはあり、継続した研究が必要と考えられます。
変更履歴
（2023.03.13） 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、組織図の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由