様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ｐｕｒｅｔｔ３［ピュレット．スリー］ｃ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性 本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善する機能が報告されています。
届出者名 株式会社IPSコスメティックス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品と類似する食品にて喫食実績による食経験の評価を行いました。類似食品は機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖を本届出商品と同等量以上含有しており、2014年より販売開始し、2023年10月現在、約1770万食（一日摂取目安量を1食として）の販売実績がありますが、これまでに当該製品に起因する重篤な健康被害の報告はありません。 また、ガラクトオリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5 ｇ）としてその安全性が確認されています。 以上のことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
●強く振って開栓すると、中身が飛び散ることがありますので、ご注意ください。 ●１日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●疾病などで治療中の方や妊娠中の方がご利用になる場合は、医師や薬剤師にご相談ください。 ●本品は乳由来・植物由来原料を使用しているため、沈殿が生じることや、風味が若干変わることがありますが、品質上問題ありません。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用をお控えください。 ●本品は加熱、冷凍は避けてください。容器が破裂することがあります。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○【内容物製造、充填、包装】日興薬品工業株式会社：GMP認証取得（日本健康食品規格協会GMP） ○【包装】アートバンライン株式会社　大阪北支店：作業前の手洗い・手指のアルコール消毒を徹底し作業員の衛生管理に努めている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ガラクトオリゴ糖による腸内環境改善作用に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象に、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による腸内環境改善作用について評価する。 【背景】 ガラクトオリゴ糖は母乳や牛乳に含まれる2～6糖類を主成分とする難消化性糖質である。ガラクトオリゴ糖は、未消化のまま大腸に到達し、大腸に存在する有用菌の成長または活動を促すため、プレバイオティクスとして働くことが知られている。さらに、ガラクトオリゴ糖はビフィズス菌を有意に増加させると考えられている。つまり、ガラクトオリゴ糖には、腸内環境を改善する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、ガラクトオリゴ糖の経口摂取による腸内環境改善作用について、システマティックレビューの手法を用いた評価を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。 【主な結果】 検索式により213報の論文を抽出し、最終的に4報の論文を採用した。論文を評価した結果、4報全てで腸内環境改善について肯定的であり、その有効性が確認された。また、ガラクトオリゴ糖の一日当たりの有効摂取量は、1.73～15 gであった。したがって、totality of evidenceの観点から、一日当たり1.73 g以上のガラクトオリゴ糖の摂取は、成人健常者の腸内環境改善に関して肯定的であると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューではガラクトオリゴ糖摂取の効果について4報のRCT論文を評価した。本研究における結果の限界としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。また、肯定的論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることが挙げられる。
変更履歴
（2024/02/01） ○表示見本の変更 ○製造施設の追加（様式2、様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由