様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ウェバー・ナチュラルズ　ルテインプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、見る力＊を維持する機能があることが報告されています。＊見る力とは眼でくっきりとものを識別する力です。
届出者名	Factors Group　Japan　合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価本届出商品の類似商品としてマリーゴールド由来ルテインを配合したサプリメントが多数販売されている。届出者が販売しているルテイン含有食品（製品名：ナチュラルファクターズ　ルテイン20mg, ソフトゼリー）において重篤な健康被害は過去に報告されていない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価ルテインはカロテノイドの一種であり、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄などに広く分布する。緑黄色野菜や卵黄として食事から摂取されている。ビタミンAには変換されない。黄斑には食事から摂取したルテインが供給されているといわれる。ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に分類されている。既存添加物のマリーゴールド色素(ルテインの脂肪酸エステル)は着色料である。ルテイン原料としての結晶ルテインは米国FDAによりGRAS(Generally Recognized As Safe:一般的に安全とみなされた物質)に認定されている。データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。以上の結果及び摂取量の設計から、ルテイン製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避け、一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所：Factors Group of Nutritional Companies Inc. (カナダ)　Consumer Health Products Canada GMP 認証工場　上記製造所にて中間製品であるカプセル製剤の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ウェバー・ナチュラルズ　ルテインプラス」に含有される機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する研究レビュー【目的】「健常成人に(P)、ルテインを摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、眼の視覚機能が増進するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。【背景】眼の視覚機能とルテインの関係に関しては、加齢性黄斑変性症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人の眼の視覚機能増進効果についてのレビューは少ない。【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2017年1月10日以前の文献について、健常成人に対するルテインの眼の視覚機能の維持・増進について検索した。適格基準として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。【主な結果】ルテイン摂取による黄斑色素光学密度(MPOD)増加は対象文献の多くで肯定的であり、 MPOD増加はブルーライトからの眼の保護に有用であると判定した。プラセボ摂取群と比較して明確にMPODの増加がみられた摂取量は10～30mg/日であった。　視覚機能については、ルテイン20～30mg/日を摂取するとプラセボ摂取群に比べてコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)、グレア感度(まぶしい光の中でも明確にものを見る力)に有意な改善が見られた。　健常成人がルテイン20～30mg/日を摂取した場合、MPODの増加及び視覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に有効であることが示された。黄斑色素は有害なブルーライトを遮光して網膜を保護する力があり、ルテインの摂取は光の刺激からの網膜の保護やコントラスト感度を改善して見る力を維持・増進する機能がある。【科学的根拠の質】対象とした論文では、摂取により血清中のルテイン濃度の増加、MPODの増加及び視覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に肯定的な結果が得られたので一貫性は高い。試験はOpen試験を含むので割付けの隠蔵、盲検性(参加者)にバイアスリスクがあるが、その他のバイアスリスクはないので、全体としてのバイアスリスク、試験毎の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無効とする論文も検索されるので選択的出版性は少なく出版バイアスは小さい。

変更履歴

(H30 2 8)様式Ⅰの■２．生産・製造及び品質管理に関する情報欄のＧＭＰ認証記載を別紙様式(Ⅲ）-１の記載に合致させる変更。 (H30 2 8)別紙様式（Ⅲ）-１の（２）①の記載整備（チェックマークを入れる）の変更 (H30 2 8)様式Ⅳ別添のフローチャートの説明に軽度健康ｊ被害の対応を追記し製品回収判断についての記載整備の変更。 (令和4年5月23日) 1) 届出食品基本情報　届出業者の住所・電話番号の変更 2)別紙様式(Ⅱ)　②2次情報「民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報、③1次情報「1次情報の有無」、④2次情報「公的機関のデータベース情報」、⑤1次情報「1次情報の有無」のいずれも”なし”にチェックを記入。 3) 別紙様式(Ⅱ)-1「本資料の作成日」追記 4) 別紙様式(Ⅲ)-1 GMP認証書の有効期限修正 5)有効期限内のGMP認証書(写し)の差換え添付 6) 別紙様式(Ⅲ)-3 試験方法(公開) 7) 別紙様式(Ⅳ)別添連絡フローチャートに追記 8) 別紙様式(Ⅴ) 書式変更に合わせて別紙様式(Ⅴ)-1を別紙様式(Ⅴ)-1-16として追加 9) 別紙様式(Ⅵ)別添(表示見本) 本社住所変更、届出番号、デザイン変更、カプセルイラストを実物大に変更 10) 別紙様式(Ⅶ) 届出者の住所変更の変更をおこないました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称