様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリールテインａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を改善することで眼の疲労感を軽減する機能が報告されています。ルテインには、コントラスト感度（眼のぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
届出者名	株式会社エルベ・プランズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常者において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。２．ルテイン当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、当該原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。当該製品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。３．相互作用ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。４．総括以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン　眼の疲労感の軽減【標題】ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー【目的】成人健常者がVMAを摂取した場合に眼の疲労感が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索したそれまでに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、VMAを摂取させて眼疲労感や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。4件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。【主な結果】成人健常者がVMAを摂取することにより、眼のピント調節機能が改善することで、眼の疲労感が軽減することが明らかとなった。なお、VMA摂取を起因とする有害事象は報告されなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ビルベリー由来アントシアニンの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた臨床試験のみが研究レビューの対象となっている。そのため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。３．ルテインぼやけやかすみの改善（コントラスト感度）【標題】機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー【目的】成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品（プラセボ食品）と比較してぼやけやかすみ（コントラスト感度）を改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてぼやけかすみの改善が挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるぼやけやかすみの改善について検証する。【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索し、検索した日までに公表されたすべての論文を検索対象とした。健康な22-47歳の男女を対象とし、2件のRCTを評価した。利益相反はない。【主な結果】成人健常者男女がルテインを摂取することにより、コントラスト感度がプラセボ食品と比較して統計的に有意に改善した。コントラスト感度とは、はっきりとした輪郭を持たず濃淡の差も少ない模様を識別する能力を示すため、ぼやけかすみの指標である。ルテイン摂取を起因とする有害事象は報告されなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜など数多くの食品に含まれている成分であり、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は（ルテイン10 mgの摂取はホウレンソウ100 g相当と推定される）、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性が想定される。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売中止のため、届出撤回致します。