様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ダブルケア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品には、アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社スタープラス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人及びBMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は複数の機能性関与成分（アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、アンセリンがアントラサイクリン系の抗腫瘍性抗生物質であるドキソルビシン（アドリアマイシン）の腫瘍組織における濃度を維持することにより抗癌活性を高めるとの報告がなされているため、特に注意を要すると判断し、「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。以上のことから、本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【アンセリン】ア　標題届出製品に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？イ　目的アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価することウ　背景アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。エ　レビュー対象とした研究の特性焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。・アンセリン摂取量は、届出製品に含まれる50 mg以内であること・機能性は、血清尿酸値で評価していることオ　主な結果 3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を低下させることができると考えられました。カ　科学的根拠の質未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出製品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出製品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】ア　標題ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビューイ　目的健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。ウ　背景ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。オ　主な結果採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。カ　科学的根拠の質　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため