様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	体にうれしいこめ油
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	γ-オリザノール
表示しようとする機能性	本品には、高めの血中中性脂肪を低下させる機能や、総コレステロールを低下させる機能について報告のある成分が含まれています。
届出者名	築野食品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人、血中中性脂肪が高めの健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

こめ油は、昭和初期から生産され始めた食用油で、80年以上の食経験を有する安全な食材である。また、当該商品と同一品である「期間限定国産こめ油」も食用油として市場に供給されており、その流通実績と喫食実績から、当該商品の安全性について評価した。「期間限定国産こめ油」は全国の日本人を対象として、2022年2月から販売開始、累計販売量：63,000本以上 (1本500g) の喫食実績をもつが、現時点までに重篤な健康被害の報告はない。 ※当該商品は機能性関与成分であるγ-オリザノールを、おおさじ１杯(14g)あたり50 mg以上含有する。また、当該商品は米ぬかを原材料とする製品のため、その機能性成分として米ぬかの脂質に含まれる油溶性成分のγ-オリザノールを含有する。よって、当該商品はγ-オリザノールを添加した製品ではない。γ－オリザノールは通常の食生活において日頃から摂取されている成分である。以上のことから、当該商品についても、γ-オリザノールを機能性関与成分とする製品として十分な食経験を有し、その安全性について食品として適切に摂取する場合には問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造者はISO22000の認証を受けており、その製造管理および衛生管理等の基準に基づいて、適切に管理されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] 機能性関与成分γ-オリザノールによる血中中性脂肪低下に関するシステマティックレビュー [目的] 本システマティックレビューは、健康成人が、γ-オリザノールを摂取することによって、血中中性脂肪が低下する機能についてシステマティックレビューを行った。 [背景] 日本人の食生活が、第二次世界大戦後以降、高塩分・高炭水化物・低動物性たんぱく質という旧来の食事パターンから、動物性たんぱく質や脂質の摂取量増加等、大きな変化を遂げたことは、感染症や脳出血などの減少に寄与した。しかし、現代生活においては、生活習慣上の健康問題の増加が深刻な問題となってきており、これらの発症に栄養・食生活の関連が認められるものも多い。　エネルギーの摂取過剰が続くと人は肥満になる。肥満は各種疾病のリスクファクターであり、肥満の予防が疾病発症の予防につながるといえる。γ-オリザノールは、米糠の脂質に含有されるフェルラ酸とステロールとが縮合したエステル類の総称を指す。米糠に特有の成分であり、コレステロールの吸収を抑える作用などが報告されている。 [研究レビュー対象とした研究の特性] 本研究レビューでは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、J-DreamIIIの4つの電子データベースを使用し、γ-オリザノールを摂取させ血中中性脂肪の変化について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCT、非RCTなどを2022年8月10日に収集した。その結果、1報の文献が採用された。最終的に1報の文献を評価した。 [主な結果] 採用された１報の文献から、健常人において、γオリザノール22.3 mgの摂取が血中中性脂肪を低下させる機能に対して示唆的な科学的根拠があると評価した。 [科学的根拠の質] 　採用論文が 1 件のみであることから出版バイアス・リスクを完全に否定できないことが挙げられるが、評価した論文のバイアス・リスクは低いと判断した。システマティックレビューの結果、γ-オリザノールを摂取した場合に血中中性脂肪を低下させる作用を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。 [標題] γ-オリザノールによる血中総コレステロール低下に関するシステマティックレビュー [目的] 本システマティックレビューは、健康成人が、γ-オリザノールを摂取することによって、血中総コレステロールが低下する機能についてシステマティックレビューを行った。 [背景] 日本人の食生活が、第二次世界大戦後以降、高塩分・高炭水化物・低動物性たんぱく質という旧来の食事パターンから、動物性たんぱく質や脂質の摂取量増加等、大きな変化を遂げたことは、感染症や脳出血などの減少に寄与した。しかし、現代生活においては、生活習慣上の健康問題の増加が深刻な問題となってきており、これらには栄養・食生活の関連が認められるものも多い。　生活習慣病の一つである脂質異常症は脂質異常症は動脈硬化の主なリスク要因であることが示さている。γ-オリザノールは、米糠の脂質に含有されるフェルラ酸とステロールとが縮合したエステル類の総称を指す。米糠に特有の成分であり、コレステロールの吸収を抑える作用などが報告されている。 [研究レビュー対象とした研究の特性] 本研究レビューでは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、J-DreamIIIの4つの電子データベースを使用し、γ-オリザノールを摂取させ血中中性脂肪の変化について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCT、非RCTなどを2022年8月10日に収集した。その結果、1報の文献が採用された。最終的に1報の文献を評価した。 [主な結果] 採用された１報の文献から、健常人において、γオリザノール22.3mgの摂取が血中の総コレステロールを低下させる機能に対して示唆的な科学的根拠があると評価した。 [科学的根拠の質] 　採用論文が 1 件のみであることから出版バイアス・リスクを完全に否定できないことが挙げられるが、評価した論文のバイアス・リスクは低いと判断した。システマティックレビューの結果、γ-オリザノールを摂取した場合に血中総コレステロールを低下させる作用を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。

変更履歴

【2023.10.20】様式Ⅱ機能性関与成分の相互作用に関する評価の変更【2023.10.20】別紙様式（Ⅱ）-1作成日、検索データベース変更等、文言の修正【2023.10.20】様式Ⅵ表示見本の変更【2023.10.20】別紙様式（Ⅴ）-1および‐4新様式に差し替え【2023.12.4】別紙様式（Ⅴ）-1新様式に差し替え【2024.1.31】様式Ⅳ組織変更に伴う連絡フローチャートの修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称