様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オメガサプリトリプル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。 ※注意力とは、一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる力をいいます。 ※判断力とは、数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力をいいます。
届出者名 富士化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 中高年（50歳以上）の健常者（MCIの方を含む）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
DHA・EPAは魚介類に豊富に含まれるオメガ３（ｎ－３）系脂肪酸です。 DHA・EPAを含む「DHA・EPA含有精製魚油」は古くから日本でサプリメントが販売されています。また、これらについて健常者への重篤な健康被害の報告はありません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関（EFSA）の3機関が公表する安全性に関する評価より、1日あたり5g以下のEPA・DHAの追加の補給であれば、安全と判断しました。 また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあり、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を行っている。
（３）摂取をする上での注意事項
・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ・食物アレルギーが認められている方は原材料名をよく確認いただき、ご使用ください。 ・一日摂取目安量をお守りください。 ・お子様の手の届かないところに置いてください。 ・開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】 DHA・EPAによる認知機能（記憶力、注意力、判断力）に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対してDHA・EPAの経口摂取が認知機能（記憶力、注意力、判断力）の維持する作用がみられるかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAの経口摂取による認知機能への影響については多数の報告がされているが、健常人（MCIを含む）を対象とした場合の有効性を整理した研究レビューは限られている。 本研究レビューではDHA・EPAによる認知機能（記憶力、注意力、判断力）の維持についての知見を精査し、研究レビューとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索は、RCTとし、リサーチクエスチョン「健常成人がDHA・EPAを摂取することで認知機能を維持する機能が見られるか？」に基づいて検索式を設定し、2つのデータベースより文献検索を実施した。 【主な結果】 採用文献全14報のうち、記憶力に関する文献は13報で、うち8報で記憶力維持の機能性を認めた。注意力に関する文献は7報で、うち5報で注意力維持の機能性を認めた。判断力に関する文献は7報で、うち4報で判断力維持の機能性を認めた。記憶力については有効性を認めた8報の1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)であった。注意力については有効性を認めた5報の1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)であった。判断力については有効性を認めた4報の1日あたりのDHA,EPAの摂取量は603.2mg～1,200mg(1.20g)であった。 本品は1日あたりの摂取目安量中にDHA・EPAの合計800mg以上含んでおり、totality of evidence の観点から、認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を維持する機能に関して肯定的であると判断した。 【化学的根拠の質】 採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。日本人を対象とした研究4報中3報で認知機能の維持を認めており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分として、記憶力の維持については1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)、注意力の維持については1日あたりのDHA,EPAの摂取量は285mg～2,550mg(2.55g)、判断力の維持については1日あたりのDHA,EPAの摂取量は603.2mg～1,200mg(1.20g)で機能が認められると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売予定がないため