様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 緑茶のチカラ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 エピガロカテキンガレート（EGCG）
表示しようとする機能性 本品にはエピガロカテキンガレート(EGCG)が含まれます。エピガロカテキンガレート(EGCG)には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名 株式会社小谷穀粉
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値の上昇が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価 緑茶は、わが国では平安時代から飲まれている伝統食品であり、煎茶、玉緑茶、抹茶などに分類される。平成30年度における緑茶の年間生産量は、86,300tであり、輸出量と輸入量から求められる年間消費量は85,928tである（農水省HP、農林水産省作況調査より）。最近10年間では、年間平均8～9万tが生産されている。緑茶の生産量において、煎茶は約60％を占める。煎茶は主に急須等で浸出して飲まれるが、煎茶を細粉した粉末緑茶として回転寿司チェーンでの提供や、和菓子等に汎用されている。 届出食品は、エピガロカテキンガレート(EGCG)を140.2㎎含有する粉末緑茶であり、喫食実績による食経験から安全性を評価できる。届出食品の一日当たりの摂取目安量はエピガロカテキンガレート(EGCG)含量から平均して粉末緑茶2.5gに相当し、これまでの食歴の中で一日摂取量を大きく超えるものではない。 我が国における粉末緑茶の年間生産量と年間消費量については農水省等のデータベースからも見出すことができない。しかし、当社の生産量・消費量についての実績からの評価が可能である。当社では、直近5か年間で42tの粉末緑茶を生産し、これらは各種飲料に添加され、そのままの形で消費された。この間、これら飲料の消費が原因となる体調不良等のクレームはなかった。 ２．既存情報による評価 国立健康・栄養研究所、「健康食品」の素材情報データベース及びナチュラルメディシン・データベースにおけるカテキン（エピガロカテキンガレート(EGCG)を含む）または緑茶の安全性は通常量の緑茶としての飲用は安全である旨が記載されていた。ただし、300mg/日を超えるカフェインの多量摂取は便秘、消化不良、めまい等の有害事象の可能性が示唆されている。しかし、いずれも届出食品の対象者、食品性状、摂取目安量及び摂取方法、機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート（EGCG）との相関関係が強く疑われる有害事象はなかった。 また、届出食品の1日摂取目安量当たりのカフェイン含有量は70㎎と少なく、これらの害作用を懸念はないと判断した。 更に届出食品の表示見本には摂取上の注意事項として「過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。」の文言を記載し、注意喚起を行っている。
（３）摂取をする上での注意事項
過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。 また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 最終製品「緑茶のチカラ」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外3つの文献データベースを用いて、209報を特定した。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した後、文献内容の精査を行い、最終的に１報の文献に絞り込んだ。採用した文献の質は、QL1（質が高い）であった。 （オ）主な結果 採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された。したがって、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献1報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行った。バイアスリスクと非直接性については、「まとめ」の評価が低（0）であり、エビデンス総体のバイアスリスクは低（0）と評価した。不精確は特に問題が確認されなかったので低（0）と評価した。 非一貫性は、採用文献が１報と少なく判断ができないため、中/疑い（-1）と評価した。 出版バイアスは、UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性が否定できないため、中/疑い（-1）と評価した。 以上のことを総合的に評価した結果、エビデンス強さは示唆的な根拠がある（C）となり、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。
変更履歴
(R2.10.20) 別紙様式Ⅵ「表示見本」の変更 別紙様式Ⅶ「届出食品情報」の販売開始予定日の変更 届出データベース入力画面の販売状況において、「販売休止中」にチェック
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由