様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA・EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	富士化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者、血中中性脂肪値がやや高めの者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

DHA・EPAは魚介類に豊富に含まれるオメガ３（ｎ－３）系脂肪酸です。 DHA・EPAを含む「DHA・EPA含有精製魚油」は古くから日本でサプリメントが販売されています。また、これらについて健常者への重篤な健康被害の報告はありません。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関（EFSA）の3機関が公表する安全性に関する評価より、1日あたり5g以下のEPA・DHAの追加の補給であれば、安全と判断しました。また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあり、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を行っている。

（３）摂取をする上での注意事項

抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。食物アレルギーが認められている方は原材料名をよく確認いただき。ご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】 DHA・EPAによる血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）低下作用に関する研究レビュー【目的】疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。【背景】 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下機能については多数の報告がされているが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした場合の有効性は明確ではなかった。本研究レビューではDHA・EPAによる中性脂肪値低下作用についての知見を精査し、研究レビューとした。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索は、RCTとし、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者および中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを経口摂取させることは、プラセボの摂取と比較して、中性脂肪値を低下させる機能があるか？」に基づいて検索式を設定し、2つのデータベースより文献検索を実施した。【主な結果】採用文献全22報のうち、15報でDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下を認めた。疾病に罹患していない者を対象者とした10報のうち、6報で中性脂肪値の低下（群間有意差）を認めた。中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12報のうち9報で中性脂肪値の低下を認めた。中性脂肪値の低下を認めた15報の報告は1日あたりのDHA・EPAの摂取量は130mg～5,760mg(5.760g)であった。摂取期間は3～12週間であった。本品は1日あたりの摂取目安量中にDHA・EPAの合計として130mg以上含んでおり、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。【化学的根拠の質】採用文献のエビデンス総体について、バイアスリスクは低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。日本人を対象とした研究5報中4報で中性脂肪値の有意な低下を認めており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分としてDHA・EPAを1日あたり130mg以上摂取することで中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売予定がないため