様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 緑茶のチカラＷ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）、エピガロカテキンガレート(EGCG)
表示しようとする機能性 本品には、エピガロカテキンガレート(EGCG)をはじめとする茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。また、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の一種であるエピガロカテキンガレート(EGCG)には、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名 株式会社小谷穀粉
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 体脂肪が気になるBMIが高めの健常成人、食後血糖値の上昇が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価 緑茶は我が国では平安時代から飲まれている伝統のある食品である。令和2年度の緑茶の年間生産量は69,800tであり、輸出量と輸入量から求められる年間消費量は68,443tである（農林水産省HP、農林水産省作況調査より）。緑茶の生産量における煎茶の割合は約60％を占め、多くは急須等で浸出後に飲まれるが、煎茶を細粉した粉末緑茶としても消費され、回転寿司チェーンでの提供や和菓子等にまぶしてあるいは添加して汎用されている。 緑茶には乾燥重量当たり8～20%のカテキン類が含まれ、これらはガレート型カテキンと遊離型カテキンの2種に大別される。届出食品は、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）150mgと茶カテキンの1種であるエピガロカテキンガレート(EGCG)140.2mgを含有する粉末緑茶製品であり、粉末緑茶の喫食実績による食経験から安全性を評価することができる。届出食品の一日当たりの摂取目安量は粉末緑茶2.5gであり、過去の食歴で一日摂取量を大きく超えるものではない。 我が国における粉末緑茶の年間生産量と年間消費量について、当社の生産量・消費量の実績から評価を行った。当社では直近5か年（2016～2020年）で37.2tの粉末緑茶を生産し、これらは各種飲料に添加され、そのままの形で消費された。この間、これら飲料が原因となる体調不良等のクレームはなかった。 このように喫食実績による食経験で粉末緑茶の安全性は評価できるが、更なる安全性の情報を求め2次情報の追加調査を行った。 ２．既存情報による評価 国立健康・栄養研究所、「健康食品」の素材情報データベース及びナチュラルメディシン・データベースにおけるカテキン（エピガロカテキンガレート(EGCG)を含む）または緑茶の安全性は通常量の緑茶としての飲用は安全である旨が記載されていた。ただし300mg/日を超えるカフェインの多量摂取は便秘、消化不良、めまい等の有害事象の可能性が示唆されている。しかし届出食品の1日摂取目安量当たりのカフェイン含有量は約70㎎と少なく、これらの害作用の懸念はないと判断した。 更に届出食品の表示見本には摂取上の注意事項として「過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。」の文言を記載し、注意喚起を行っている。
（３）摂取をする上での注意事項
過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。 また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）※の体脂肪低減作用】 ※：以下ガレート型カテキン ■標題 ガレート型カテキン※による体脂肪の低減効果に関する研究レビュー ■目的 （BMIが高めの方を含む）健常成人を対象にガレート型カテキンを含む食品の摂取が対照と比較して体脂肪を低減させるかを明らかにする。 ■背景 緑茶に含まれる茶カテキンには、体脂肪低減効果に関する報告が国内外に多数存在する。 そこで、（BMIが高めの方を含む）健常成人を対象としたガレート型カテキンを含む食品の摂取が、対照と比較して体脂肪を低減させるかを研究レビューにより明らかにした。 ■研究の特性 国内外4つのデータベースを用いて検索を行い、適格基準によるスクリーニングと文献の質評価の結果、2報の文献に絞り込んだ。 ■結果 エビデンス総体の評価対象である文献2報では、（BMIが高めの方を含む）健常成人が149.5～246.5mgのガレート型カテキンを摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した腹部脂肪面積（TFA、VFA、SFA）が、対照群と比較して有意に減少することが報告されていた。 ■科学的根拠の質 エビデンス総体の評価対象2報の質評価では、いずれも不精確性は中/疑いとなったが、バイアスリスク・非直接性・非一貫性は低く、採用論文の結果に一貫性があり、エビデンスの強さは強と評価した。 【エピガロカテキンガレート(EGCG)※の食後血糖値上昇抑制作用】 ※：以下EGCG ■標題 EGCGの単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー ■目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）を対象にEGCGを含む食品の単回摂取が食後血糖値の上昇を抑制するかを検証する為、定性的研究レビューを実施した。 ■背景 カテキンの一種であるEGCGは、ラットにおいてαグルコシダーゼに対して阻害作用や糖負荷後の血糖値上昇抑制の報告がある。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるEGCGの食後血糖値の上昇抑制作用について検証した。 ■研究の特性 国内外3つのデータベースを用いて検索を行い、適格基準によるスクリーニングと文献の質評価の結果、１報の文献に絞り込んだ。 ■結果 採用文献は健常な日本人男女を対象とした試験であり、EGCG140.2 mg/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された。 ■科学的根拠の質 採用文献1報の質評価では、エビデンス総体のバイアスリスク及び不精確は低（0）、非一貫性及び出版バイアスは中/疑い（-1）となり、エビデンス強さは示唆的な根拠がある（C）と評価した。
変更履歴
(R4.2.28) ・様式Ⅵ「表示見本」の追加。 ・届出データベース「別紙様式1」の「届出後の届出項目」において、販売休止中にチェック。
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由