様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おなか想いのビフィズス菌
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビフィズス菌BB536
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536は、腸内環境を良好にし、便通を改善する（排便回数を増やす）ことが報告されています。
届出者名 グリーンハウス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 便通を改善したい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離されて以来、乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与している事が認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離されビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウムロンガムである事が確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウムロンガムは乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種である。 ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給元の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用、1980年からはヨーグルト等に利用され全国で販売されている。2005年から菌末製品としてビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。したがって現在までの約39年間、乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され安全性上の問題はみられていない。更に1996年、2001年にはヨーグルトや牛乳が特定保健用食品の許可を取得、2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS（一般的に安全と認められたもの）に認定された。 また牛乳や菌末等によるビフィズス菌BB536を用いた試験において、多い菌数（200億～3000億個／日）を摂取した場合および長期（6～24週間）に摂取した場合においても安全性に問題があったとの報告は見られない。 上記のようにこれまでの食品としての食経験および特定保健用食品としての実績等をもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○類似製品である森永乳業「ビヒダスBB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536を150億個／日（2カプセル／日あたり）含む「ビヒダスBB536」は2005年から全国の幼児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、重篤な健康被害は報告されていない。 「ビヒダスBB536」は当該製品の機能性関与成分ビフィズス菌BB536を同等量以上含んでいる食品。製品形態も当該製品と同じハードカプセルのため消化・吸収過程に大きな違いはなく、機能性関与成分を変質させるような成分や加工工程も含まないことから「ビヒダスBB536」の喫食実績を当該食品の評価に用いることができると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。抗生物質を服用している場合には医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個／日以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果（6文献）は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つであった。有意差の出なかった試験が1つあったものの、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、便通を改善すると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）
変更履歴
（H29.12.25）別紙様式1、様式Ⅲ、様式Ⅲ－1、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅶを修正 （H30.8.7）様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料の変更、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅶ、様式2の変更 （R1.7.19）様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3添付資料、様式Ⅴ-11a、様式2の修正、販売状況の更新 （R2.8.5）別紙様式1、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶの変更、販売状況の更新 （R3.10.21）様式1、表示見本、様式2の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
終売商品で、販売再開の見込みがないため。