様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サントリー烏龍茶ＯＴＰＰ（オーティーピーピー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）
表示しようとする機能性	本品には、ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）が含まれます。ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）には、BMIが高めの方のおなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるウーロン茶重合ポリフェノールを140㎎含有した飲料である。当該製品の食経験は不十分と判断した。そこで、機能性関与成分について安全性の評価を行った。＜安全性試験に関する評価＞機能性関与成分であるウーロン茶重合ポリフェノールの安全性試験に関する1次情報を検索した結果、遺伝毒性試験、ヒト過剰摂取試験及び長期安全性試験の報告から、当該製品に含まれる量においてウーロン茶重合ポリフェノールの安全性に問題ないと判断した。また、当該製品の機能性関与成分であるウーロン茶重合ポリフェノールを同量含有する「黒烏龍茶」（許可番号第696号）において、食品安全委員会で審議の結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断されている。また当該製品においては、「お食事の際に1日2回(1回500ml)を目安にお飲みください。」と摂取方法をお伝えすることとしている。これらの結果から、一日摂取目安量あたりウーロン茶重合ポリフェノールを140mg含有する当該製品の摂取において、安全性に問題はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）による体脂肪低減効果に関するシステマティックレビューイ．目的健常成人（肥満１度の者を含む）を対象として、ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）を含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比較して体脂肪低減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。ウ．背景ウーロン茶は、中国の福建省や広東省で古くから飲用されているが、日本では1970年代から普及し茶系飲料として定着している。ウーロン茶は半発酵茶に分類され、発酵の過程で、酵素反応や熱重合反応によりカテキン類が複雑に結合したウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）が生成される。ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）におけるヒトを対象とした研究では、食後の中性脂肪上昇抑制効果や体脂肪低減効果が報告されている。そこで、ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）の摂取が、体脂肪低減作用を示すか統合的に検証した。エ．レビュー対象とした研究の特性健常成人（肥満１度の者を含む）において、ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、体脂肪低減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年3月22日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は2報2研究で、いずれも日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。オ．主な結果評価した2研究において、健常成人（肥満１度の者を含む）に、ウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）70 mgを、食事の際に1日2回（一日当たりウーロン茶重合ポリフェノール（ウーロンホモビスフラバンBとして）140 mg）摂取させることにより、プラセボ食品の摂取と比較して、体脂肪の低減が期待できると考えられた。カ．科学的根拠の質評価した2研究において、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できなかったことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。

変更履歴

2022年3月15日　表示変更および追加（新旧対照表および様式Ⅵ） 2022年6月6日　届出食品基本情報詳細、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅶの修正 2022年7月27日　様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの追加及び販売状況の更新 2022年10月25日　様式Ⅵ 表示見本の変更 2022年12月16日　様式Ⅵ 表示見本の追加 2023年1月27日　様式Ⅵ 表示見本の変更 2023年3月16日　様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1追加、別紙様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶの追加及び販売状況の更新 2023年5月17日　届出食品基本情報、様式Ⅶ代表者氏名の変更、様式Ⅵ表示見本の変更 2023年7月21日　別紙様式Ⅲの変更、販売状況の更新 2023年10月23日　別紙様式Ⅵ表示見本の追加および変更 2024年1月30日　様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの追加及び販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称