様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	煎茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本製品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収をおだやかにする機能があること、糖の吸収をおだやかにする機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。
届出者名	山崎製パン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の高い血糖値が気になる20歳以上の方　食後の高い中性脂肪が気になる20歳以上の方　おなかの調子をすっきり整えたい便秘気味の20歳以上の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

（1）喫食実績による食経験の評価当該製品の販売実績はありませんが、難消化性デキストリン（食物繊維）を配合した炭酸飲料を過去に販売しております。・製品名：スパークリング8000ファイバーイン・摂取形状：清涼飲料水（炭酸飲料）・発売時期：2014年4月から2014年11月・販売実績：約9万6千本・機能性関与成分の含有量：1本あたり難消化性デキストリン（食物繊維）を8g含有本製品に関するお客様からのお問い合わせは4件ありましたがいずれも製品に関する質問であり、健康被害は報告されていません。但し喫食実績による食経験の評価では不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価を行いました。（２）既存情報を用いた食経験の評価難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品として1997年に認可を受けています。難消化性デキストリン（食物繊維）を使用した製品は清涼飲料水、茶系飲料、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ハム、パン、果実・野菜飲料等の形態で販売されており2015年10月現在で難消化性デキストリン（食物繊維）を使用した製品数は392となっており多くの実績を持ちます。これらのことから、食経験としては十分にあると考えられます。（３）既存情報による安全性試験の評価難消化性デキストリン（食物繊維）はとうもろこしデンプン由来の食物繊維であり、アメリカ食品医薬品局（FDA）により、1990年にGRAS※1に認定されています。また、変異原性※2は陰性であり、マウスに多量の難消化性デキストリン（食物繊維）を投与した結果、死亡例は無く、LD50値※3は20g/kg以上であると報告されています。体重60kgのヒトの場合1200gに相当し、事実上摂取不可能な量です。また、国立健康・栄養研究所のデータベース（「健康食品」の安全性・有効性情報）において、本製品と同様の難消化性デキストリン（食物繊維）を配合したお茶に関するヒト試験のデータが記載されており、臨床上問題となる副作用は報告されていません。以上のことから、当該製品の安全性には問題がないと考えます。〔用語説明〕 ※1 GRAS：アメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証。 ※2 変異原性：DNAや染色体に突然変異を引き起こす性質のこと。 ※3 LD50値：物質を投与した動物の半数が死亡する用量。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造しております。〔用語説明〕FSSC 22000：Food Safety System Certification 22000の略。国際標準化機構が食品安全マネジメントシステムとして策定したISO 22000に、食品安全のための前提条件プログラムを詳細化したISO/TS 22002-1等を加えたシステムであり、グローバル企業により積極的に推進されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 中性脂肪上昇抑制効果（ア）標題難消化性デキストリン（食物繊維）（以下、難デキと表記）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に難デキを配合した食品を摂取した場合、難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合と比べ、食後の中性脂肪上昇抑制効果があるか検証する。（ウ）背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しています。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症等の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。一方、第6の栄養素として食物繊維の重要性が報告されていますが、食物繊維の一種である難デキは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告され、難デキを関与成分とした特定保健用食品が販売されています。今回、難デキの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日：日本国内の文献　2015年6月25日　　　　　海外の文献　2015年6月25日検索対象期間：検索日までの全ての期間対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人最終的に評価した論文数：9編研究デザイン：ランダム化比較試験※１を行なっていること利益相反情報：本システマティックレビューは、難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。（オ）主な結果食後血中中性脂肪値2時間、3時間、4時間及び血中濃度曲線下面積と4つの変化量（⊿値）の計8つの評価項目において対照群と比較して有意に値が減少していました。また、採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていましたので、9報のうち原データを確認できる論文1報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満：10名）のみで再度追加的解析を行った結果、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は対照群（難消化性デキストリン（食物繊維）を含まない食品又は飲料）と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に減少していました。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積においても有意差が認められました。（カ）科学的根拠の質いずれの評価項目に関しても異質性は認められず、質は高いと判断しました。しかし、食事療法だけでなく、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えます。 2. 血糖値上昇抑制効果（ア）標題難デキを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的　　20歳以上の健常者に難デキを配合した食品を摂取した場合と、難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、食後の血糖値上昇抑制効果があるか検証する。（ウ）背景現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要ですが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。食事療法の中で、食物繊維の摂取による２型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖上昇抑制効果が期待されています。今回、食物繊維のなかでも、特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した食品」に広く使用されている難デキによる食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施して、その機能性について確認しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日：日本国内の文献　2015年1月5日海外の文献 2015年1月5日検索対象期間：検索日までの全ての期間対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは境界域の者最終的に評価した論文数：43編研究デザイン：ランダム化比較試験※１を行っていること利益相反情報：本システマティックレビューは、難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。（オ）主な結果食後血糖値30分、60分および血中濃度曲線下面積の3つの評価項目において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では有意に値が減少していました。また、本システマティックレビューの採用論文の中から健常成人（空腹時血糖値が110mg/dL未満）を対象に実施された論文を調査したところ、対照群と比較して食後血糖値（30分，60分）および食後血糖値の濃度曲線下面積が有意に減少することが明らかになりました。難消化性デキストリン（食物繊維）を5g、食事と合わせて摂取することにより、食後血糖の上昇抑制作用が期待できると考えられました。（カ）科学的根拠の質結果が異なるものについて未発表である可能性が考えられましたが、未発表の論文が200編以上存在しない限り結果が覆ることはないと算出され、科学的根拠の質としては非常に高いと判断しました。ただし、運動やその他生活習慣との相互作用について、継続した研究が必要と考えます。 3．整腸作用（ア）標題難デキを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的 20歳以上の健常者を対象に難デキを配合した食品を摂取した場合と難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、排便回数と排便量の増加が見られるか検証する。（ウ）背景　　現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、国内において生活習慣病の患者数が増加しています。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われていますが、その摂取不足が推測されます。水溶性食物繊維の一種である難デキは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、今回、難デキの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日：日本国内の文献　2014年12月15日　　　　海外の文献　　　2015年1月5日検索対象期間：検索日までの全ての期間対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは便秘傾向者最終的に評価した論文数：26編研究デザイン：ランダム化比較試験※１を行っていること利益相反情報：本システマティックレビューは、難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業㈱より依頼を受けた㈱薬事法マーケティング事務所にて実施。（オ）主な結果排便回数、排便量の2つの評価項目において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では有意に増加していました。難デキを食物繊維として5g、食事と合わせて摂取することにより、整腸作用が期待できると考えられました。（カ）科学的根拠の質　　排便回数、排便量に関する異質性については否定できませんでしたが、27の研究例の中で外れた値となっている1つの研究例を除くと異質性は低いと考えられました。整腸作用は食事や運動、睡眠等を含めた生活習慣にも影響を受けると考えられますが、今回は考慮しておらず、それらの相互作用についても継続した研究が必要であると考えます。〔用語説明〕 ※1　ランダム化比較試験介入群（今回は難デキを摂取した群）と対照群にランダム割り付けを行い、介入の実施後、アウトカムを観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.1.13）届出者の基本情報の変更、組織図の更新、表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称