様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フルーツバランス（ピーチ・バナナ・マンゴー）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本製品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリンにはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	山崎製パン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子をすっきり整えたい20歳以上の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

（１）喫食実績による食経験の評価　当該製品の販売実績はありませんが、難消化性デキストリンを配合した水羊羹を過去に販売しております。・製品名：「36 kcal 水羊羹小豆」「38 kcal 水羊羹抹茶」・摂取形状：水羊羹・発売時期：2008年から2010年・販売実績：2,467万円（数量約30万個）・機能性関与成分の含有量：難消化性デキストリン9.2g配合当該製品のお客様からのお問い合わせは無く、健康被害は報告されていません。但し喫食実績による食経験の評価では不十分と判断し、既存情報を用いた安全性に関する評価を行いました。（２）既存情報を用いた食経験の評価難消化性デキストリンは特定保健用食品として1997年に認可を受けています。難消化性デキストリンを使用した製品は清涼飲料水、茶系飲料、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ハム、パン、果実・野菜飲料等の形態で販売されており2015年10月現在で難消化性デキストリンを使用した製品数は392となっており多くの実績を持ちます１）。これらのことから、食経験としては十分にあると考えられます。（３）既存情報による安全性試験の評価難消化性デキストリンはとうもろこしデンプン由来の食物繊維であり、アメリカ食品医薬品局（FDA）により、1990年にGRAS※１に認定されています。また、変異原性※２は陰性であり、マウスに多量の難消化性デキストリンを投与した結果、死亡例は無く、LD50値※３は20g/kg以上であると報告されています２）。体重60kgのヒトの場合1200gに相当し、事実上摂取不可能な量です。また、国立健康・栄養研究所のデータベース（「健康食品」の安全性・有効性情報）において、本製品と同様の難消化性デキストリンを配合したゼリーに関するヒト試験のデータが記載されており、臨床上問題となる副作用は報告されていません。以上のことから、当該製品の安全性には問題がないと考えます。 ※１アメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証。Generally Recognized As Safeの略。 ※２ DNAや染色体に突然変異を引き起こす性質のこと。 ※３物質を投与した動物の半数が死亡する用量。１）消費者庁ホームページ　特定保健用食品許可（承認）品目一覧２）若林茂ら　食品衛生学雑誌　Vol.33 Page. 557-562（1992）

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「山崎製パン株式会社　適正製造規範」を規定し、運用しております。　〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン（以下、難デキと表記）の整腸作用（ア）標題難デキの整腸作用（便通改善作用）の検証（イ）目的 20歳以上の健常者を対象に難デキを配合した食品を摂取した場合と難デキを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、排便回数と排便量の増加が見られるか検証する。（ウ）背景　現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、国内においてメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われていますが、その摂取不足が推測されます。水溶性食物繊維の一種である難デキは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、今回、難デキの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日：日本国内の文献　2014年12月15日　　　　海外の文献　　　2015年1月５日検索対象期間：検索日までの全ての期間対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは便秘傾向者最終的に評価した論文数：26編研究デザイン：ランダム化比較試験※1を行っていること利益相反：本システマティックレビューについては難デキの原料供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。（オ）主な結果排便回数、排便量において、対照食品群と比較して難デキを摂取した群では有意に増加していました。整腸作用が期待できる一日あたりの摂取目安量は食物繊維として５gと考えられました。（カ）科学的根拠の質　排便回数、排便量に関する異質性については否定できませんでしたが、27の研究例の中で外れた値となっている1つの研究例を除くと異質性は低いと考えられました。整腸作用は食事や運動、睡眠等を含めた生活習慣にも影響を受けると考えられますが、今回は考慮しておらず、それらの相互作用についても継続した研究が必要であると考えます。〔用語説明〕 ※1　ランダム化比較試験介入群（今回は難デキを摂取した群）と対照群にランダム割り付けを行い、介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.1.27）届出食品基本情報、表示見本、組織図の変更、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅶの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称