様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 野菜生活１００ケアプラス　ベリー・ざくろｍｉｘ（ミックス）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸
表示しようとする機能性 本品には、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸が含まれます。本成分には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名 カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独又は調合物トリファラの成分のひとつとして、粉末をそのまま又は水で抽出して摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 ２．安全性試験に関する評価 ターミナリアベリリカ果実は、米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類されている。没食子酸は、厚生労働省の報告書において、「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論付けられている。文献調査の結果、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があったが、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 ３．医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ４．まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．脂肪の吸収抑制作用について 【標題】 ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の脂肪の吸収抑制作用の評価 【目的】 健常成人においてターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 【背景】 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により脂肪の吸収を抑えることが報告されている。そこで、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の摂取による脂肪の吸収抑制作用について総合的に評価するため、システマティック・レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸摂取による脂肪の吸収（評価指標：食後血中中性脂肪iAUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 【主な結果】 採用論文は2報とも、健常成人男女を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。どちらの研究においても、高脂肪食摂取前にターミナリアベリリカ果実由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪iAUCの有意な抑制が認められていた。また、2報の結果を統合したメタアナリシスにおいても有意な抑制が確認されたことから、健常成人において、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸には食事の脂肪の吸収を抑える機能が期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 健常成人において、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用研究の被験者数が少なかったことに加え、日本語と英語以外の言語で書かれている論文や出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、今後の研究の注視が必要である。 ※iAUC（上昇曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている ２．糖の吸収抑制作用について 【標題】 ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の糖の吸収抑制作用の評価 【目的】 健常成人においてターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 【背景】 ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により糖の吸収を抑えることが報告されている。そこで、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸の摂取による糖の吸収抑制作用について総合的に評価するため、システマティック・レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸摂取による糖の吸収（評価指標：食後血糖iAUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 【主な結果】 採用論文は2報とも、健常成人男女を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。どちらの研究においても、米飯摂取前にターミナリアベリリカ果実由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖iAUCの有意な抑制が認められていた。また、2報の結果を統合したメタアナリシスにおいても有意な抑制が確認されたことから、健常成人において、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸には食事の糖の吸収を抑える機能が期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 健常成人において、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用研究の被験者数が少なかったことに加え、日本語と英語以外の言語で書かれている論文や出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、今後の研究の注視が必要である。 ※iAUC（上昇曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている
変更履歴
2021.5.14 様式Ⅵ 表示見本の追加 2021.6.11 販売状況の変更 様式Ⅵ 表示見本の追加 2021.10.15 表示見本の削除および追加
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため