様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
野菜生活１００ケアプラス ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス）
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
パインアップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性
本品にはパインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。本成分には、肌の潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。
届出者名
カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。 既存情報として、パインアップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する臨床試験の報告が2報ありました。2報の文献では、それぞれパインアップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められていませんでした。これらの結果からパインアップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断しました。また、これらの文献中で用いられているパインアップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2 mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。また、パインアップル由来グルコシルセラミドの原料となるパインアップル抽出物について、原料を供給する企業が、細菌を用いた復帰突然変異試験とラットを用いた28日間の反復経口投与試験を行った結果、いずれの試験においても異常は認められませんでした。これらの結果から、パインアップル由来グルコシルセラミドの原料となるパインアップル抽出物も安全であると判断しました。以上より、機能性関与成分であるパインアップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であると判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 パインアップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量低下作用（※1）に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー（※2） 【目的】 健康な人を対象として、パインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取が、パインアップル由来グルコシルセラミドを含まない食品の摂取と比較して、肌の水分蒸散量の低下作用を示すかを検証しました。 【背景】 肌は外部刺激から生体を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整ったバリア機能が高い状態です。しかし、様々な要因で肌のバリア機能が低下すると、水分蒸散量が増加し、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌のバリア機能を維持して水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 グルコシルセラミドの摂取は肌の水分蒸散量を低下させる作用があることが明らかにされているため、パインアップル由来グルコシルセラミドに着目して肌の水分蒸散量の低下作用を統合的に検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 パインアップル由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して肌の水分蒸散量を低下する作用を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを使用して検索しました。2019年10月以前に発表された英語および日本語の文献を網羅的に集めた結果、2報が条件を満たしていたため、この2報をレビューの対象としました。 【主な結果】 レビュー対象とした文献2報は、いずれも肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験の報告であり、一日当たり0.6または1.2 mgのパインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取することにより肌の水分蒸散量の有意な低下が認められていました。また、2報の結果を統合したメタ分析でも有意な低下が認められました。このことから、1.2 mgのパインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取は肌の水分蒸散量を低下させる機能があると結論づけました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした文献2報で使用されていた食品と本届出商品では形状が異なるものの、同じ経口摂取であり吸収性が著しく異なることは想定されないこと、また、当該文献2報と本届出商品のパインアップル由来グルコシルセラミドは原材料と配合量も同等であることから、レビューによって示された効果と同等の作用が本届出商品でも期待できると考えられました。一方で、文献検索が英語と日本語のみで網羅性が十分でない可能性や、否定的な結果が公開されていない可能性も否定できませんが、肯定的な結論は変わらないものと判断しました。 ※1 水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。 ※2 システマティック・レビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。
変更履歴
2020.5.27 別紙様式（Ⅴ）-4、13aの誤記の修正または詳細の追記 2020.5.27 届出代表者の更新 2020.7.14 表示見本の追加 2021.4.27 表示見本の差替えおよび追加 2021.4.27 届出食品基本情報詳細の変更 2021.6.11 表示見本の追加 2021.10.15 表示見本の削除および追加
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため