様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
野菜生活１００ケアプラス アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス）
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
ウィンターセイボリー由来カルバクロール ウィンターセイボリー由来チモール
表示しようとする機能性
本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール及びチモールが含まれます。これらの成分には、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体（末梢）を温かく保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。
届出者名
カゴメ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
健常な女性（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦、疾病に罹患している者を除く）
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 食経験の1次情報を調査した結果、カルバクロール及びチモールは、世界各国で香料などの食品添加物として認可されており、それらの最大摂取目安量も、今回の届出食品の一日当たりの摂取目安量よりはるかに多く、安全性を懸念するような情報は確認されなかった。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられた。 3. 安全性試験に関する評価 機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキス（本届出商品に使用）について、この原料を供給する企業が細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全であることを確認している。また、健常成人を対象にしたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）によっても安全であることを確認している。 4. 医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベース及び文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告及び機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ 以上より、本届出食品の安全性に懸念はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールによる体温（末梢体温）の維持効果に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー(*1) 【目的】 健常者を対象として、カルバクロール、チモールの経口摂取が、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）の摂取と比較して、体温（末梢体温）の維持効果を示すかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 厚生労働省による国民生活基礎調査・平成28年国民生活基礎調査の概況によると、世帯員の健康状況において、「手足が冷える」という項目の有訴者率は、男性が14.6人、女性が32.7人（単位：人口千対）であった。また、20-60歳の女性を対象にした冷えの自覚調査では，全ての年代において冷えの自覚症状がみられている。冷えを感じる身部位は「足」や「手」が多く、冷えが「苦になる」という回答がほぼ半数に及んでいる。よって、手足を温かく保つ機能を持つ食品は、国民の健康の増進に役立つと考えられる。 カルバクロール、チモールはTRPA1イオンチャネルを経て中枢神経系に情報を伝達し、交感神経を経て熱産生を起こし、体温（末梢体温）の維持効果を発揮すると考えられている。手足などの末梢体温の維持効果についてはすでに報告があるが、研究成果全体をまとめたレビューはなかった。そこで、健常者を対象として、カルバクロール、チモールを経口摂取することによる体温（末梢体温）の維持効果の有効性をプラセボ摂取と比較して明らかにするために、メタ分析を含むシステマティック・レビューにて評価を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年6月に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ摂取の比較により皮膚温度について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、文献全体を精査した結果、3報（6試験）の文献を採用した。 【主な結果】 レビュー対象とした6試験では、健康な人を対象として、カルバクロール、チモール摂取群はプラセボ摂取群と比較して、有意な体温（末梢体温）の維持効果が確認された。また、メタ分析の結果、さまざまな部位における末梢体温の有意な維持効果が確認された。以上より、カルバクロール75 μg/日、チモール15 μg/日の摂取は、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体温（末梢体温）を維持する効果が認められた、と判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは文献検索が英語と日本語のみで網羅性が十分でない可能性や、否定的な結果が公開されていない可能性が否定できないが、レビュー対象とした文献3報、6試験はいずれもランダム化比較試験でありバイアスリスクは高くなく、かつ機能性が有効であることが一貫して示されていたことから科学的根拠の質は高いと判断した。 また、採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢によって有効性に大きな差が生じるとは考えにくく、健康な女性全般に効果が期待される。 (*1)システマティック・レビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のこと。
変更履歴
2020.2.26 様式Ⅴ-13、Ⅴ-15の誤記修正 2020.2.26 販売状況の更新 2020.7.14 表示見本の追加 2020.7.14 代表者氏名の変更 2021.4.27 別紙様式Ⅲ-3および分析方法の資料修正 2021.4.27 表示見本の差替えおよび追加 2021.4.27 届出食品基本情報詳細の変更 2021.6.11 表示見本の追加 2021.10.15 表示見本の削除および追加
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため