様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインは血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することが報告されています。
届出者名 BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。 既存添加物名簿収載品目リストにも、マリーゴールド色素（マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものをいう。）として記載されております。 ルテインは緑黄色野菜、果実、卵黄等の食品に多く含まれるカロテノイドの一種であり、日本を始め、海外でもサプリメントにも採用されている成分である。 機能性関与成分である原料ルテインは、日本では2006年9月輸入販売を開始し、食品原料として累計5,000ｋｇ以上販売しサプリメント製品に使われており、現在までのところ当該原料が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 喫食実績による食経験の評価 また機能性関与成分であるルテインの１日あたり摂取目安量を「ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」 と同じ20ｍｇ配合した製品は2008年以来100万食分以上販売されています。 上記製品は、今回の届け出製品と同じソフトカプセル形状であるため 「当該食品と類似する食品」と考えられます。 現在までのところ上記製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していません。 既存情報を用いた評価 素材情報データベース 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 ＜一般＞ ・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 ＜妊婦・授乳婦＞ ・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 ＜小児＞ ・サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。 総合評価として ・通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。
（３）摂取をする上での注意事項
○本品は健常成人を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得し、NSF（cGMP）に準拠した品質管理製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 「BIO　ACTIVES　JAPAN LUTEIN　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインの血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することに関する影響の評価 2.目的 Ｐ：「成人健常人に」 Ｉ：「機能性関与成分であるルテインを経口摂取させると」 Ｃ：「プラセボと比較して」 Ｏ：「血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善する」 を検証することを目的とした。 3.背景 ルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度への影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者におけるルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、２研究を評価対象とした。 5.主な結果 血中ルテイン濃度を増加させる働きに関して採用文献２報のうち １報の研究（Yuanら、2013）は20ｍｇのルテイン及びプラセボを25から47歳の120人の健常者を対象とし、 血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.001） もう１報の研究（Leら、2010）は6ｍｇのルテイン及びプラセボを22から30歳の健常人を対象とし、ルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。 血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.01）　 目の黄斑部の色素量を増加に関して採用文献の研究（（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討した ＲＣＴ論文であった。目の黄斑部の色素量は有意に増加していた（0.25＝P＜0.001、0.5＝P<0.001、1.0＝P<0.005） 目のコントラスト感度についての採用文献２報のうち １報の研究（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者　を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討した ＲＣＴ論文であった。　コントラスト感度（2.5°）目のコントラスト感度については有意に向上していた（ｐ＜0.05） もう１報の研究（Leら、2010） は　22から30歳の健常人を対象とし、6ｍｇルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。 コントラスト感度（2.5°）の結果として 薄明視：３ヶ月：P＜0.05、　６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05、 　明所視：６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05　 コントラスト感度に関して有意に向上していた。 6.科学的根拠の質 対象文献2報は、質的評価は高かった。本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分を20mg/日摂取することにより、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善することが確認された。よって表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。 （構造化抄録）
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売中止のため