様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＦＢ３　エフビースリー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 フォルスコリン
表示しようとする機能性 本品にはフォルスコリンが含まれます。フォルスコリンには体脂肪率を減少させるのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者で肥満気味な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
食実績による食経験の評価 コレウスフォルスコリはインドでは古くから食として利用されており、米国でも１９７０年代からコレウスフォルスコリのエキス粉末がサプリメント原料として使用され、サプリメントや食品としての利用が進んでいます。 日本でも２０００年からサプリメント原料として利用され始め、以来今日までコレウスフォルスコリエキス粉末が含まれる、多くのサプリメントや食品がドラッグストアやスーパー、コンビニエンスストア、通信販売などで販売され利用されています。 弊社では２００７年１月から日本への輸入を開始しコレウスフォルスコリエキス粉末をサプリメント等の原料として累計１４００トン以上を日本国内で販売し、サプリメントや食品などの製品に使用されています。 喫食実績の評価 摂取集団　日本人、成人健男女、健常人、全国規模 摂取形状　サプリメント：錠剤、カプセル、顆粒　食品：飲料、ゼリー、粉末 摂取方法　加工食品として、水などと一緒に、または単独で食品として摂取 摂取頻度　１日１回から３回程度 食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量　 フォルスコリン100から500ｍｇ/日 機能性関与含有量　20から50ｍｇ/粒（食） 市販食品の販売期間　「ＦＢ３　エフビースリー」と同じコレウスフォルスコリエキス粉末原料を使用した製品は２００７年から市販開始 これまでの販売量　コレウスフォルスコリ原料として１４００トン 　　　　　　　　　錠剤製品として４０００万製品分以上 　　　　　　　（フォルスコリン１日摂取目安量100ｍｇの類似する食品の実績） 　　　　　　　　　錠剤以外のカプセル、顆粒などのサプリメント 　　　　　　　　　飲料、ゼリーなどの食品 　　　　　　　　　他社が供給しているコレウスフォルスコリエキス使用食品も 　　　　　　　　　上記数量以外に販売実績がある。 健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していない。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。
（３）摂取をする上での注意事項
○本品は成人健常人で肥満気味の方を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。○一度にたくさん摂りすぎると、お腹がゆるくなることがあります。少なめの粒数から始め、体調に合わせて摂取量を増やしてください。○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題 機能性関与成分フォルスコリンの摂取が、体脂肪率へ及ぼす影響の評価 2.目的 Ｐ：「成人健常者で肥満気味（BMI25以上30未満）な方」 Ｉ：「フォルスコリンの経口摂取」 Ｃ：「プラセボ」に比べ Ｏ：「体脂肪率を減少させる」 かを検証することを目的とした。 3.背景 フォルスコリンを経口摂取することで、体脂肪率へ及ぼす影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 成人健常者を対象としてフォルスコリンを経口摂取することで、体脂肪率へ及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、RCT論文１研究を評価対象とした。 5.主な結果 採用文献の研究（Badmaevら、2015）は　20から70歳未満の日本人男女志願者で、BMI25から30未満の成人健常者16名を対象とし、介入及びプラセボを６週間摂取することにより理学的検査、腹部CT脂肪測定、血液学的検査、血液生化学的検査等を比較検討したＲＣＴ論文であった。体脂肪率については、有意に減少していた（ｐ＜0.05） 6.科学的根拠の質 対象文献は、質的評価は高かった。よって本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分フォルスコリンを100mg/日摂取することにより、体脂肪率に関して摂取群が、摂取前と比較して有意に減少したことが確認され、表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。 （構造化抄録）
変更履歴
2022.2.2)様式Ⅰ販売状況、別途様式（Ⅱー１）、様式Ⅳ連絡フローチャート、表示見本、様式Ⅶ基本情報の更新、新旧対照表、別紙様式2(届出チェックリスト)、新規の届出に係る変更でない事の説明を追記
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため。