様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＧＡＢＡ（ギャバ）プラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社メディワン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、血圧が高めの健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 本届出製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと本届出製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、機能性関与成分GABAを配合した本届出製品の安全性に問題はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について 【目的】健常成人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本届出製品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健常成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について 【目的】健常成人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本届出製品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健常成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 【標題】GABAの事務的作業などによる疲労感の軽減効果についての研究レビュー 【目的】健常成人がGABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、事務的作業などによる疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレスや疲労感の緩和効果があることが知られている。GABAを配合した本届出製品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の事務的作業などの精神的ストレスがかかる作業による疲労感の軽減効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月29日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験の形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。2報とも利益相反についてのリスクが不明あるいは疑われたが論文の質に問題はなかった。 【主な結果】事務的作業などによる疲労感の軽減効果は、アンケートやテストによる主観的疲労感、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールの変動などの指標で評価された。主観的疲労感は疲労の程度を示す直接的な指標である。また、クロモグラニンAとコルチゾールはストレス・疲労の程度を示す指標として用いられる。これらの指標は疲労状態を評価する適切な指標であると言える。これらすべての指標で28mg～50mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、事務的作業などによる疲労感の有意な軽減効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、論文間で結果のばらつきはなく、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 【標題】GABAの血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月10日に、2021年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。
変更履歴
2023年2月16日　別紙様式Ⅵの表示見本１５粒入りラベル製品を追加したものを添付
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由