様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ゴールドメダルスーパーアイ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはGABA、ルテインが含まれます。GABAには、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。また、ルテインには長時間のコンピューター作業などで低下した目のコントラスト感度（ぼやけとかすみを軽減し、くっきりと見る力）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社メダリスト・ジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、長時間のコンピューター作業などに携わる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABA】GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬等との併用で低血圧を起こす可能性があるためパッケージにて注意喚起している。【ルテイン】本品に含まれるFloraGLOルテインは日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国において GRAS物質として米国において一般に安全と認められる食品として認定されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)においてもルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重/日(体重70kgの成人で140mg/日に相当)までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(7mg/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン7mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。【関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品はカフェインを含んでいるため、カフェインアレルギー及び妊婦、小児、食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上お召し上がりにならないでください。1日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、食品安全の管理システムISO22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について【目的】健康な成人日本人を対象とした「GABA」摂取による、一時的な精神的ストレスの緩和効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【背景】GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められると判断された。【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。【標題】ルテインのコントラスト感度改善に関する効果について【目的】健康な方を対象にしたルテイン摂取によるコントラスト感度の改善効果についてプラセボとの比較で検証した研究レビューし、効果の有無を評価した。【背景】ルテインのコントラスト感度改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験(RCT)タイプかつコントラスト感度について評価を行っている研究論文を採択した。採択された1報の論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名(22~30歳、中国人)を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。【主な結果】最終的に採択した1報の論文は1日あたりルテイン6mgを継続的に摂取することで視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であると判断された。【科学的根拠の質】採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称