様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ピント生活　ブルーベリー＆（アンド）ルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには眼のピント調節機能の低下を緩和し、パソコンやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感を改善する機能、ルテインは網膜の黄斑色素を増やす働きがあり、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守ることや、コントラスト感度（かすみやぼやけの解消により、くっきりと物を視認する感度）を改善することにより眼の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社全日本通販
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１.当該製品の喫食実績当該製品は新製品であり喫食実績はないため機能性関与成分のビルベリー由来アントシアニンおよびルテインの安全性についてまとめた。２.ビルベリー由来アントシアニン当該製品原材料であるビルベリー果実抽出物は10年以上の期間にわたり延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常人において通常使用量（アントシアニン量として180 mg以下）における有害事象は報告がない。動物試験における無毒性用量は1080mg/kg/day（体重60kgの場合で64800mg）であった。当該製品の1日摂取目安量は48mgでヒトにおいて3倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに動物試験の結果から不確実係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重60kgの場合で1日当たり648mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。３.ルテイン当該製品の原料であるマリーゴールド由来ルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数1千万人以上の日本人に使用されてきた。当該成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。健常人がルテイン10-30mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいてマリーゴールド由来ルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kg（体重60kgの場合で120mg）と評価されている。当該製品の1日摂取目安量は12mgであり、ヒト臨床試験において2倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性がありカロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。４.相互作用　ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。５.総括　当該製品における機能性関与成分の1日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニンとして48mgおよびルテイン12mgであり、既存の情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス本社工場（日健栄協ＧＭＰ認証）・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス第二工場（日健栄協ＧＭＰ認証）・株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場（日健栄協ＧＭＰ認証

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン【標題】標準ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼疲労改善および視機能調節に関する機能性評価システマティックレビュー【目的】成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月1日に検索した2015年12月末までに報告された論文と2015年12月末までに得た情報から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、ビルベリーエキスを摂取させて眼疲労や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。4件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。【主な結果】眼に疲労感がある成年健常人がVMAを摂取することにより、パソコンやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感やピント調節機能が改善することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。２．ルテイン（黄斑色素光学密度）【標題】機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件のRCTを評価の対象とした。【主な結果】成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。３．ルテイン（コントラスト感度）【標題】機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件のRCTを評価の対象とした。【主な結果】コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある（かすみ、ぼやけ）。成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善する（物がかすんで見えたり、見えにくく感じることを解消して、くっきりと物を視認する感度を改善する）ことが明らかとなった。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.05.18）様式III-3 添付資料（分析を示す文書）の修正（製品規格書資料の訂正、添付資料内ルテイン表記の訂正、ルテイン定量方法の訂正）様式VI 表示見本の訂正（ご注意・摂取上の注意・届出番号・表面）、摂取する上での注意事項の文字訂正様式I 1（３）摂取する上での注意事項（文字修正）（H29.06.20）様式IV（公開）：健康被害情報の対応窓口部署名等を変更様式VII（公開）：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の部局と電話番号を変更届出食品基本情報編集・届出（非公開）：担当部局名の変更、連絡先電話番号の変更様式IV（非公開）：組織図及び連絡フローチャートの変更、部局名の変更、行政機関への報告のタイミングを追記（H29.09.25）様式III-（I）（公開）：国内ＧＭＰ承認書等番号を2カ所更新しました。 (H29.11.09) 様式III-3 分析試験の成績書（非公開）、分析方法を示す文書の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業書）（非公開）の一部表示を変更 (2020.03.24) 様式II-(I)　安全性評価シート（公開）:ガイドライン改正に伴う書式変更、および⑤の記載の変更。様式III　分析方法を示す資料の添付（公開）:第三者が追試可能な資料に変更別紙様式Ⅲ－１（公開）及び別紙様式Ⅲ－３（公開）：最新の書式に変更。さらに国吉田工場の承認書等番号が更新されたため、これを変更いたしました。別紙様式III-3 原材料及び最終製品の分析に関する情報：これまで記載されていた株式会社オムニカを削除し、最新書式に反映。登録試験機関である日本食品分析センターのみで分析するのが適切であると判断したため。また、別添にて詳細な分析方法を添付するため、III-3（4）の分析方法の起債を簡略化。別紙様式2　チェックシート（非公開）：ガイドライン改正に伴う書式変更様式III　分析方法を示す資料（非公開）：分析条件を明確にした資料を添付様式III　その他添付ファイル（非公開）： GMP適合認定証のみに変更。当該認定証のうち、国吉田工場の証明書が更新されたため、新しいものに差し替えております。販売状況：販売中にチェック (2020.11.18) 様式IV：電話番号・連絡対応日時・表示見本を変更。様式VII：消費者対応部局の連絡先の電話番号を変更。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称