様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	枝豚肉氷温熟成氷室豚　１４日熟成
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	イミダゾールジペプチド
表示しようとする機能性	本品には、イミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチド２００ｍｇ（本品４０ｇ）には、一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。また、イミダゾールジペプチド１，０００ｍｇ（本品２００ｇ）には、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言葉を覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。一時的な疲れを感じている方や、加齢による記憶力低下を感じている方に適した食品です。
届出者名	株式会社クリマ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品「枝豚肉氷温熟成　氷室豚」は、2009年6月の発売以来、年間平均96,000kg（1食200gとして約48万食分）の販売実績があります。日本で年齢、性別、健康状態を問わず販売され、発売以来約10年間、重篤な健康被害は報告されていません。以上より、本品は安全性の高い商品と判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を参考にして、脂質の摂り過ぎに注意しましょう。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は衛生管理された氷温庫で熟成させており、加工・包装・保管工程にわたり温度湿度、異物混入に関しても厳しくチェックしております。群馬県食品自主衛生管理認定（第1号）によりHACCP要求項目に準拠した衛生管理を徹底しています。また、食品衛生法にて規定される食品検査を定期的に実施しています。搬入された枝豚肉は、特別な洗浄工程により外部付着菌等を可能な限り排除します。これにより、初期付着菌による腐敗進行を緩和し長期熟成を可能とし、長期熟成により機能性成分の個体差が緩和され均質化されます。製品規格に定められた熟成温度、湿度、期間を遵守し熟成させますが、熟成状況は、熟達した管理者が日々、五感確認し、異常発生時は緊急排除を行います。また、日々の氷温庫の温度湿度管理は自動記録されトレーサビリティーを確保しています。熟成状態は、定期的に成分分析測定を外部試験機関により実施し、熟成条件が適正である事を確認します。選別、梱包においては作業手順書に基づき研修を受けた作業員が実施します。商品の重量、外観、柔らかさ等の規格を設定し、適合する商品のみを出荷するように行う体制とします。出荷時に於いて、変形・変色・異物混入について目視検査を行い、規格外品は選別排除しています。機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドについては定期的に外部検査を実施し、基準値を満たすことを確認します。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. イミダゾールジペプチドによる疲労感の軽減について（ア）標題：イミダゾールジペプチドによる疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（イ）目的：健常成人に対してイミダゾールジペプチドを摂取することにより、疲労感の改善作用を確認することです。（ウ）背景：疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%であり、このような状況の中、疲労感を軽減する製品の開発及び科学的実証評価が望まれています。最近の研究ではイミダゾールジペプチドの摂取により疲労感の改善に有用であるとの報告がされています。（エ）レビュー対象とした研究の特性：PubMedおよび医中誌Web2つの電子データベースを使用し、健常成人を対象にイミダゾールジペプチドを用いて疲労感の改善について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCTを収集しました。各採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、疲労感の改善に関する機能についてエビデンスの重要度等を評価しました。（オ）主な結果：健常成人にイミダゾールジペプチドを摂取させることで、採用した文献5報のうち4報で疲労感の改善に対して肯定的な評価が報告されていました。これら4報のうち2報でプラセボ群と比較して群間有意差があり、肯定的な評価が報告されていました。これら2報の摂取量は200～400㎎/日、摂取期間は4～8週間でした。いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題ないと判断しました。（カ）科学的根拠の質：採用文献のエビデンス総体について、バイアス・リスクは「低」、またエビデンスの強さは「B(中）」と評価した。ただし、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 2. イミダゾールジペプチドによる認知機能の改善について（ア）標題：イミダゾールジペプチドによる認知機能に関するシステマティックレビュー（イ）目的：健常成人に対してイミダゾールジペプチドを摂取することにより、記憶などの認知機能に対する有用性を確認することです。（ウ）背景：認知機能の維持は健康寿命を考慮すると重要なことと思われます。最近の研究ではイミダゾールジペプチドの摂取により認知機能の低下を抑制するという報告があり、イミダゾールジペプチドの認知機能に関するシステマティックレビューの実施が望まれていました。（エ）レビュー対象とした研究の特性：PubMedおよび医中誌Web2つの電子データベースを使用し、健常成人を対象にイミダゾールジペプチドを用いて認知機能について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCTを収集した。各採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、認知機能に関する機能性についてエビデンスの重要度等を評価しました。（オ）主な結果：イミダゾールジペプチドを1000mg/日摂取することで認知機能に対して有用であることが確認されました。よってイミダゾールジペプチドの摂取は認知機能の一部である、中高年の方の加齢に伴い低下する記憶力（言葉を覚え、思い出す能力）をサポートする機能を有する食品成分であり、機能性表示食品として日常生活の維持に役立つものと考える。（カ）科学的根拠の質：採用文献のエビデンス総体について、バイアス・リスクは「低」、またエビデンスの強さは「A(強）」と評価した。ただし、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

（2020年1月9日）表示見本（2020年10月31日）別紙様式（Ⅲ）-2、表示見本


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

一般社団法人機能性表示食品検定協会