様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	さとうきびの記憶
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	p-クマル酸およびフェルラ酸
表示しようとする機能性	本品にはp-クマル酸・フェルラ酸が含まれます。p-クマル酸・フェルラ酸は記憶力の衰えを感じる健常な中高年の方において加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（図形を認識してから思い出す力）や認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）の維持に役立つことが報告されています。
届出者名	DM三井製糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	記憶力の衰えを感じる健康な中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は一日摂取目安量5粒あたり、機能性関与成分であるp-クマル酸を35.8mg、フェルラ酸を16.3mg含有している食品です。フェルラ酸は日本国内において長い食経験がありますがp-クマル酸に関する既存情報がないことから、既存情報を用いた評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。　当該製品の原料と同一のサトウキビクキエキス粉末は、復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験、コメットアッセイ試験、ラットにおける単回経口投与毒性試験および90日間反復経口投与毒性試験の結果から、安全性に問題はないと判断されました。また臨床試験（ヒト試験）についてはサトウキビクキエキス粉末を500mg/日（p-クマル酸として71.6 mg/日、フェルラ酸として32.7 mg/日）、または250mg/日（p-クマル酸として35.8 mg/日、フェルラ酸として16.3 mg/日）含むカプセルを12週間摂取する長期摂取試験、およびサトウキビクキエキス粉末を2,500mg/日（p-クマル酸として358 mg/日、フェルラ酸として163 mg/日）含むカプセルを4週間摂取する過剰摂取試験を実施しましたが、いずれも副作用や試験食品に由来する有害事象は認められませんでした。　以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所である三生医薬株式会社では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証に基づき当該製品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「さとうきびの記憶」に含有する機能性関与成分p-クマル酸およびフェルラ酸による認知機能の維持・改善効果に関する定性的研究レビュー【目的】疾病に罹患していない成人における、p-クマル酸およびフェルラ酸の摂取による認知機能の維持・改善効果を検証するため、研究レビューを実施しました。【背景】世界規模で高齢化が進行していますが、その中でも日本は世界でもっとも高い水準です。高齢者が要介護状態となる主な要因は認知症ですが、標準的な治療法は確立されていません。また、健常者でも認知機能は加齢とともに徐々に衰えます。認知機能の低下は生活の質を低下させる要因の一つであることから、中高齢者を対象とした認知機能維持の簡便な方法の開発が重要であるといえます。 p-クマル酸およびフェルラ酸はたとえばサトウキビクキエキスに豊富に含まれていますが、p-クマル酸では神経細胞保護機能、抗酸化機能、フェルラ酸では抗酸化機能、抗炎症機能、アミロイドβ蓄積抑制機能が報告されています。さらにアルツハイマー病モデルマウスの認知機能を改善する効果や、健常者の認知機能を改善する効果も報告されており、p-クマル酸およびフェルラ酸の摂取が認知機能の維持に役立つことが想定されます。しかしながら、p-クマル酸およびフェルラ酸が認知機能に与える影響について検証している研究レビューは十分に行われていません。そこで、本研究レビューではp-クマル酸およびフェルラ酸の摂取が認知機能に与える影響を検証することを目的とし、リサーチクエスチョンを「疾病に罹患していない成人において、p-クマル酸およびフェルラ酸の摂取は、プラセボの摂取と比較して、認知機能を維持・改善するか」と設定した定性的研究レビューを行いました。【レビュー対象とした研究の特性】文献検索データベース（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ、UMIN-CTR）を用いて国内外の文献を検索し、p-クマル酸およびフェルラ酸が認知機能に与える影響について検証した健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験又はランダム化クロスオーバー試験の査読付き原著論文を、適格基準に従って選定しました。【主な結果】 p-クマル酸およびフェルラ酸の摂取によるプラセボの摂取と比較した認知機能の維持・改善効果について、本研究レビューに採用したランダム化並行群間比較試験1報で、一日あたりp-クマル酸を35.8 mg、フェルラ酸を16.3 mg摂取することで、CNS Vital Signs（Cognitrax）により評価された認知機能の一部である総合記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、および総合的な認知機能が有意に改善することが認められました。当該製品は一日あたりの摂取目安量中にp-クマル酸を35.8 mg、フェルラ酸を16.3 mg含んでおり、認知機能の一部である記憶力や認知機能速度を維持する機能性が期待できると判断しました。【科学的根拠の質】採用された文献1報のバイアスリスクを検討した結果、p-クマル酸およびフェルラ酸による認知機能の維持・改善効果に関するエビデンスの強さは中程度であると判断しました。採用文献について非一貫性が中程度存在しており出版バイアスを否定できないこと、本研究レビューで採用された文献数が限られていることから、今後の研究報告の蓄積と継続した検証が必要と考えられます。

変更履歴

（R06.01.29）製品規格書の修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称