様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大麦シリアル５．５
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大麦β-グルカン
表示しようとする機能性	本品には「大麦β-グルカン」が含まれます。大麦β-グルカンには、高めのLDL-コレステロール値を低減させる、腸内環境を整える機能のあることが報告されています。
届出者名	豊橋糧食工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・血中コレステロール値が気になる(疾病に罹患していないが、LDL-コレステロール140mg/dL未満の血中コレステロール値が高めで気になる方)　　・腸内環境が気になっている方(腸内環境を良くしたいと考えている方)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該商品「大麦シリアル5.5」は機能性関与成分である大麦β-グルカンを1日摂取目安量当たり3.0g含んでいます。摂取の方法としてはそのまま食べる、牛乳やヨーグルトと食べる、サラダやスープに入れて食べるなどで摂取するその他の加工食品です。日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種)の消費量に関する公開資料(食糧庁ならびに農林水産省「食料需給表」)によれば、昭和26年には全国民平均1日当り大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4gを麦ごはんより摂取していたことが推定されます。また、法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人(男女)の1日当りの大麦の給与量は96～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当り48～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性関与成分の大麦β-グルカン摂取量に置き換えると、1日当り2.0～3.1gの麦ごはんの喫食経験があることになります。上記食経験は当該食品「大麦シリアル5.5」は「麦ごはん」で使用している大麦と同様な大麦であり、機能性関与成分の大麦β-グルカンは1日摂取目安量当たり3.0gを含有しています。①喫食実績による食経験も同じ大麦を使った「麦ごはん」であり、機能性関与成分の大麦β-グルカンの含有量は2.0～3.1gです。②「麦ごはん」を食するには、加水および加熱をして炊飯する。届出をしようとする食品も、食べやすくするために、加水および加熱をしてあり、同じ大麦であるので、消化・吸収に大きな違いはありません。③大麦の搗精の仕方も「麦ごはん」の大麦と同様な精麦機での加工の仕方のため、食品中の成分による影響や加工工程による影響により、機能性関与成分の変質はほぼありません。以上のことにより喫食実績による食経験の評価は、当該製品と類似する食品で行いました。これまでの精麦製品の販売量は183万トン(1999～2008年累計、資料：農林水産省米麦加工食品生産動態統計調査)になります。大麦での小児アレルゲン特異的IgE抗体陽性反応知見やセリアック疾患者が大麦の摂取により症状悪化が生じた知見はあるが、大麦β-グルカンが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。上より、大麦β-グルカンを1日3.0gを摂取することについての安全性には問題ないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。多量に摂取することにより、体調や体質によってはおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ＩＳＯ９００１：２００８に基づき製造や品質の監視、管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「大麦シリアル5.5」に含まれる機能性関与成分「大麦β-グルカン」が①血中コレステロール値を下げる機能、②腸内環境を改善する機能についての研究レビューを実施した。標題　大麦β-グルカンによるコレステロール低下の機能性に関するシステマティックレビュー目的　大麦β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者及び高コレステロール血症軽症者のコレステロールを下げるか、既存の文献から定性的に評価した。背景　大麦β-グルカンは、欧州や米国などでは血中コレステロールの低下についてヘルスクレームが認められている。そこで本報では、大麦β-グルカンを摂取することで、高コレステロール血症軽症者および疾病に罹患していない者のコレステロール値を改善させる効果が認められるかどうかを、既存の文献から定性的に評価した。レビュー対象とした研究の特性　本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献は20報、最終で１０報あった。試験は大麦β-グルカンまたはプラセボ食を摂取した後のLDL-コレステロールを評価した。主な結果　調査対象とした１０報は、効果ありが７報、判定保留が１報、効果なしが２報であった。疾病に罹患していない者のみを対象とした論文は５報あり、２報は効果なしであったが、有害事例は認められなかった。層別解析を行ったところ、疾病の境界域の者を対象とした論文２報ともに効果ありであった。結論として、大麦β-グルカンを1日あたり３g以上摂取することで高コレステロール血症軽症者及び境界域の者のコレステロールの低減効果が期待できると推測された。科学的根拠の質　最終調査対象とした論文のうち、バイアスリスクが低く、質の高い論文が６報、中程度が３報、質の低いものが１報であった。非直接的な評価を行った論文は除外した。高コレステロール血症軽症者および境界域の者を対象とした試験では一貫して効果が認められた。標題　大麦β-グルカンによる腸内環境の改善の機能性に関するシステマティックレビュー目的　大麦β-グルカンの摂取が、疾病に罹患していない者の腸内環境を改善させるか、既存の文献から定性的に評価した。背景　食物繊維素材には腸内環境を改善する効果が多く報告されているものの、大麦β－グルカンを用いた研究は少ない。そこで大麦β-グルカンを摂取することで腸内環境が改善されるか、既存の文献から定性的に評価した。レビュー対象とした研究の特性　本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献は７報、最終調査対象は４報あった。試験は大麦β-グルカンまたはブラセボ食を単回摂取後の呼気中の水素濃度や血中短鎖脂肪酸濃度、糞便中の菌数を評価した。主な結果　調査対象とした４報は、効果ありが３報、判定保留が１報であった。判定保留の１報は層別解析の結果、肯定的な結論を述べているものの、バイアスリスクを考慮し判定保留とした。効果ありの３報の中で、最も有効摂取量が少なかったのは大麦β-グルカンとして2.9gであった。以上の結果より、少なくとも、大麦β-グルカンとして1日当たり3g以上摂取することにより、効果が得られると推測された。科学的根拠の質　最終調査対象とした論文のうち、バイアスリスクが低く、質の高い論文が３報、中程度が１報、質の低いものはなかった。非直接的な評価を行った論文は除外した。研究結果は判定保留を含め一貫して肯定的な結果であった。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

変更履歴

(H28.10.6)様式Ⅴ、様式Ⅵ、表示見本の変更、分析方法の詳細を追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称