様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラシア入り牛丼の具
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社吉野家
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は吉野家の「冷凍牛丼の具」に、機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」0.3mgを含むサラシア属植物熱水抽出物（以下サラシアエキスという）を配合したものです。この安全性を以下の食経験の情報より判断しました。 1）伝統的な利用方法サラシアは国立健康栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースに収載があり、「適切に経口摂取する場合はおそらく安全である」とされています。伝統的な利用方法はサラシアで作成したマグカップの中に水を入れて成分を溶出させるもので、本品に使用している原料の熱水抽出と原理的に同じです。 2）サプリメント流通実績と健康被害情報国内においてサラシア由来サラシノールを含むサプリメントが1998年から2015年4月までに少なくとも464万個、サプリメント原料等として12トンが流通しています。これらサプリメントは食事の前に摂取するもので、1日摂取目安量は本品より多いですが、特に安全性で問題になったという情報はありません。 3）吉野家の「冷凍牛丼の具」へのサラシアエキスの配合についてサラシアエキスを含まない「冷凍牛丼の具」は、1991年から2億食以上の販売実績があり、これまでに安全性の問題はありません。錠剤や顆粒のサプリメントと「冷凍牛丼の具」の形状は異なりますが、サプリメントを食事の前に摂取して、続いて食事をとって食物とサラシアエキスが身体の中で混ざり合うことと、予めサラシアエキスが牛丼の具の中に入ったものを食べることは、実際の利用のされ方で見ると違いがありません。「冷凍牛丼の具」にサラシアエキスを加えたときに原材料や調理過程での加熱によってもサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認しています。従って本品「サラシア入り牛丼の具」の流通実績はありませんが、これまでの文献情報や機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」が共通で同等量以上含有するサプリメントの情報から十分に評価ができます。サラシアエキスと医薬品の相互作用（医薬品の効き目への影響）の研究報告を調べたところ、摂取目安量の範囲では相互作用の懸念はなく、本品摂取は医薬品の効き目に影響しないと考えられます。このように「サラシア入り牛丼の具」は適切に摂取することを前提に安全性の問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

一日の摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を服用されている方は使用前に医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所はハンナン食品㈱南港工場です。当工場は㈱吉野家向け冷凍食品専門工場であり、（一社）日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」による定期審査を受けており、認定基準に適合した工場です。用語説明*1　日本冷凍食品協会の認定制度：「一般社団法人である協会は会員の製造する冷凍食品の品質及び衛生管理の向上に関する継続的な指導を行うために冷凍食品認定制度を設け、冷凍食品製造工場で一定基準以上に達していると認めた工場で製され、品質及び衛生の基準に適合した製品について、その製品に対し協会の定める格付け表示を付することを認めることにより、冷凍食品産業の発展及び信頼性の確保を図る。」(冷凍食品協会ホームページ事業内容より)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：「サラシア入り牛丼の具」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー目的：サラシア由来サラシノールが「健常者において食後の血糖値上昇を穏やかにする」事について、既存の文献に基づき、検証する。背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスに、食後血糖値の上昇を緩やかにする作用があることを記載した文献はあるが、健常者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）に絞って、総合的に機能性を評価したものはなかった。レビューの対象とした研究論文の特性：空腹時の血糖値が正常域にある健康な成人男女（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）に、糖質とともに、サラシア由来サラシノールを含んだ食品と、含んでいない同じ外観の食品を摂取させ、摂取後の血糖値の変化を比較した論文を選出した。得られた論文は２報であり、それらは実験方法、結果の解析法が妥当であり、客観的な記載が行われていた。主な結果:２つの文献の内容を精査した結果、1つは日本人以外を対象とした試験、他の1つが日本人を対象とした試験であった。日本人の健常者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）の試験においては、0.2mgのサラシア由来サラシノールを含む食品を、糖質とともに摂取すると、食後の血糖値の上昇の度合いが少なくなった。ヒトの消化管には糖類を分解して腸管から吸収できる小さい分子に変える「α－グルコシダーゼ」という消化酵素が存在する。サラシア由来サラシノールはこの酵素の働きを弱めることが知られており、結果として、腸管から血中へ糖が入っていく速度を緩慢にし、食後の血糖値の上昇を緩やかにしたと考えられた。科学的根拠の質：採用論文の数が２つで、うちランダム化クロスオーバー試験（＊）は１つであり、統計的な解析による統合が出来なかった点が本研究の限界であるが、独自の方法で、本レビューの妥当性・信頼性を確認した。今後も新しい試験の報告を注視し信頼性の向上に努める。＊用語の説明ランダム化クロスオーバー試験：研究する成分（今回の例ではサラシア由来サラシノール）の効果を比べる時、無作為に割り付けた2群【成分を含んだ食品群（介入群）と含まない食品群（対照群）】を途中で入れ替えるやり方。同じ人が介入群と対照群に入るので比較する背景が同じになり、科学的評価に適した試験方法。（構造化抄録）

変更履歴

2016.12.26　表示見本の修正 2017.1.31 様式3に関わる社内体制の変更、賞味期限延長 2017.4.10　表示見本の修正 2017.8.2 連絡フローチャートの改訂、表示見本の修正 2019.7.12　別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称