様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ペプ牛
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン
表示しようとする機能性	本品には、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社吉野家
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は機能性関与成分としてグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを一日摂取目安量あたり6mg含有する牛丼の具である。機能性関与成分であるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質をプロテアーゼにより酵素分解したものであり、バリン-バリン-チロシン-プロリンの4つのアミノ酸からなるペプチドである。 ■類似食品における喫食実績本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは特定保健用食品の飲料をはじめとして全国で多数の製品に配合されている。特定保健用食品(食後の血清中性脂肪の上昇を抑える)として、一日摂取目安量あたりグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン6mgを配合した飲料（以下類似食品）が1999年から17年間に5200万本販売された。上記類似食品の摂取集団は日本人の健康な成人男女で日本全国で販売されている。これまで製品に起因する健康被害の報告はない。本届出食品はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを吉野家が販売する「牛丼の具」に配合したものである。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは水溶性で類似食品と同様に本届出食品はタレに溶解して消化管内に入るため分散のされ方は同じである。また本届出食品の成分や加工工程、調理によってグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは影響を受けず安定である。 ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの食経験についてグロビンはヘモグロビンのタンパク質部分であり、動物の赤血球由来のグロビンを酵素処理して得られる。赤身の肉や魚など動物性タンパク質に含まれており、それらを通じて長い食経験を有している。上記類似食品と本届出食品において清涼飲料水と固形物を含む食品という形上の違いはあるものの、いずれも食経験の確認された食品素材からなり、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン含有量も同等であるため、本届出食品の安全性に問題ないと判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造所はハンナン食品㈱南港工場である。当工場は㈱吉野家向け冷凍食品専門工場であり、（一社）日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」*による定期審査を受けており、認定基準に適合した工場である。用語説明*日本冷凍食品協会の認定制度：「一般社団法人である協会は会員の製造する冷凍食品の品質及び衛生管理の向上に関する継続的な指導を行うために冷凍食品認定制度を設け、冷凍食品製造工場で一定基準以上に達していると認めた工場で製され、品質及び衛生の基準に適合した製品について、その製品に対し協会の定める格付け表示を付することを認めることにより、冷凍食品産業の発展及び信頼性の確保を図る。」(冷凍食品協会ホームページ事業内容より)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】：本届出食品「ペプ牛」に含有する機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー【目的】：機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による「食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるかどうか」を明らかにすることを目的とした。【背景】近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれている。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な人の血中中性脂肪を正常に保つことにつながると考え本品を開発した。【レビュー対象とした研究の特性】・論文の検索日：2017年1月13日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常範囲の人(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：計5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン：脂肪の多い食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定し吸収量を評価した。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味を配慮して製造したものを用いた。・利益相反情報：レビューはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを製造販売するエムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外) 【主な結果】食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを摂取すると、対照食摂取時よりも食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられた。血中中性脂肪値は時間の経過とともに、次第に低下したが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはなかった。【科学的根拠の質】評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模であるが、脱落はなかった。試験デザインや実施に偏りがあったが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常範囲の人であり、測定項目も同じであった。食品形状を問わず、食後の血中中性脂肪の上昇抑制の効果にばらつきが少なかったことから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。

変更履歴

2017/9/1　　表示見本、連絡フローチャートの変更 2019/12/11　様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式(Ⅲ)－1、（Ⅲ）-３、添付資料（分析資料）、様式Ⅳ添付資料（連絡フロー、組織図）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称