様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ローズヒップ唐辛子
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性	本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドは、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社吉野家
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ローズヒップ由来ティリロサイドを含むローズヒップエキスは「健康食品の安全性自主点検認証登録制度」（公益財団法人健康・栄養食品協会）に2011年から継続して認証され、外部機関により安全性も確認されている。ローズヒップ由来ティリロサイドを本品と同じ量使った製品がサプリメントや茶飲料として日本国内において使用実績がある。サプリメントは12年以上の販売実績があり、飲料は日本全国の幅広い年齢層に飲用されているが、ローズヒップ由来ティリロサイドに起因する重篤な被害情報は見られていない。本品は吉野家で提供されてきた唐辛子、陳皮等の薬味素材にローズヒップ由来ティリロサイドを含むローズヒップエキスを混合したものである。ローズヒップ由来ティリロサイドは水溶性であるため、摂取後直ちに溶解し、先に挙げた食品と同様な消化吸収過程をたどると考えられる。従って本品そのものの食経験はないが、既存情報から安全であると判断した。ローズヒップ由来ティリロサイドと医薬品との相互作用は報告されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造施設は過去にISO認証を受けていたが、現在は更新せずに構築した仕組みを継続的に活用している。多数のOEM受託実績を有し、定期的に保健所、OEM委託者からの査察を受けている。防虫・衛生管理の仕組みを備え、品質管理担当者がいる。また当工場は食品営業許可のみならず医薬品・医薬部外品・化粧品製造（包装・表示・保管）許可を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー目的：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効であるかをシステマティック・レビューにより明らかにする。背景：ローズヒップとはヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の実で、食用や薬用として古くから利用されている。近年は日本でも市場に出回りハーブティなどの形で親しまれている。ローズヒップには抗酸化、抗炎症、抗菌、利尿などさまざまな機能があることがわかっているが、体脂肪低減作用については動物での研究報告があるものの、ヒトでの報告は少ない。レビュー対象とした研究の特性：日本国内外のヒト試験論文から試験協力者にローズヒップ由来ティリロサイドあるいはそれと区別できないプラセボどちらかを摂取させて比較するやり方（ランダム化比較試験という）のヒト試験を選び、効果指標である体脂肪低減作用、具体的には、体脂肪面積（腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積、および内臓脂肪面積）を評価した。主な結果：条件に合致する論文が1報あった。採用された1報は、BMI（Body Mass Index）が25.0 kg/m2 以上30.0 kg/m2 未満の健康な（疾病のない）成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取により、体脂肪面積（皮下脂肪面積および内臓脂肪面積）などの効果指標に改善がみられるかどうかについて、検証したものであった。摂取させたローズヒップ由来ティリロサイド含量は、1日あたり0.1 mgであった。結果、摂取12週間後において、腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積および内臓脂肪面積の変化量が、プラセボ群と比べ、有意に低下した。また別途行なった内臓脂肪面積が100cm2 超える被験者を除いた健常者18名を対象に層別解析を行った結果においても腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積及び内臓脂肪面積の変化量は、ローズヒップ由来ティリロサイド摂取群がプラセボ群に比べ、いずれも有意な低値を示した。科学的根拠の質：採用文献が1報であったので限界があるが、日本人を対象とした試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、肯定的な結論は変わらないと判断した。結論：1日あたり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効である可能性が高いと考える。

変更履歴

(2021/1/14) 様式(II)-1 最新版の書式に変更, 様式(III)の修正, 様式(V)-11a 最新版の書式に変更、販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称