様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ペプ牛ミニ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン
表示しようとする機能性	本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、食後の中性脂肪の吸収を減らす機能が報告されています。
届出者名	株式会社吉野家
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを一日摂取目安量あたり6mg配合した冷凍食品の牛丼の具である。機能性関与成分であるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質をプロテアーゼにより酵素分解したものであり、バリン-バリン-チロシン-プロリンの4つのアミノ酸からなるペプチドである。 ■既存食品における喫食実績本品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは特定保健用食品の飲料をはじめとして全国で多数の製品に配合されている。特定保健用食品(食後の血清中性脂肪の上昇を抑える)として、一日摂取目安量あたりグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン6mgを配合した飲料（以下既存食品）が1999年から17年間に5200万本販売された。上記既存食品の摂取集団は日本人の健康な成人男女で日本全国で販売されている。これまで製品に起因する健康被害の報告はない。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは水溶性で既存食品と同様に本品はタレに溶解して消化管内に入るため分散のされ方は同じである。また本品の成分や加工工程、調理によってグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは影響を受けず安定である。 ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの食経験についてグロビンはヘモグロビンのタンパク質部分であり、動物の赤血球由来のグロビンを酵素処理して得られる。赤身の肉や魚など動物性タンパク質に含まれており、それらを通じて長い食経験を有している。 ■グロビンペプチドの安全性試験について本品に使用する「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」を含むグロビンペプチドと同一原料は単回投与毒性試験、反復投与毒性試験によっても安全性が確認されている。以上のことから、機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

摂取目安量を守ってください。アレルギー体質の方は、原材料名をよく確認してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はHACCPを取得した工場で生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本品に含有する機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の中性脂肪の吸収を減らす作用に関するシステマティックレビュー【目的】機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」によって「食後の中性脂肪の吸収が減少するかどうか」を明らかにすることを目的とした。【背景】近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれている。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の中性脂肪の吸収を減らすことは、健康な人の食後の血中中性脂肪を正常に保つことにつながると考え本品を開発した。【レビュー対象とした研究の特性】・論文の検索日：2018年10月18日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常範囲の人(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：計5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン：脂肪の多い食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定し吸収量を評価した。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味を配慮して製造したものを用いた。・利益相反情報：レビューはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを製造販売するエムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外) 【主な結果】食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを摂取すると、対照食摂取時よりも食後の中性脂肪の吸収が減少し、血中中性脂肪曲線下面積は小さかった。血中中性脂肪値は時間の経過とともに、次第に低下したが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはなかった。【科学的根拠の質】評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模であるが、脱落はなかった。試験デザインや実施に偏りがあったが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常範囲の人であり、測定項目も同じであった。食品形状を問わず、食後の中性脂肪の吸収を減少させ、血中中性脂肪曲線下面積を抑える効果にばらつきが少なかったことから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。

変更履歴

2019/12/06：様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙Ⅲ-1および添付ファイル、様式Ⅳ組織図、様式Ⅵ表示見本、その他添付ファイルから参考表示見本削除、様式Ⅶ、担当者連絡先 2020/10/02：届出食品基本情報（担当者等）、様式Ⅳ、組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ-11a（最新書式に整備）、様式Ⅵ表示見本 2021/10/26：様式Ⅰ、様式Ⅲ別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称