様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラ牛ミニ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。
届出者名	株式会社吉野家
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分としてサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり0.3mg含有する冷凍食品の牛丼の具である。この安全性を以下の食経験の情報より検討した。 1）伝統的な利用方法サラシアは国立健康栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースに収載があり、「適切に経口摂取する場合はおそらく安全である」とされている。伝統的な利用方法はサラシアで作成したマグカップの中に水を入れて成分を溶出させるもので、本品に使用している原料の熱水抽出と原理的に同じである。 2）サプリメント流通実績と健康被害情報国内においてサラシア由来サラシノールを含むサプリメントが1998年から2015年4月までに少なくとも464万個、サプリメント原料等として12トンが流通している。これらサプリメントは食事の前に摂取するもので、1日摂取目安量は本品より多いが、特に安全性で問題になったという情報はない。 3）「冷凍牛丼の具」へのサラシア由来サラシノールの配合について 2017年3月より㈱吉野家から「サラシア入り牛丼の具（サラ牛）」が販売されている。本品との違いは1食あたりの具の量であり、サラシア由来サラシノール量は同じである。「サラシア入り牛丼の具（サラ牛）」は累計13万食販売され、健康被害の情報はない。サラシアエキスと医薬品の相互作用（医薬品の効き目への影響）の研究報告を調べたところ、摂取目安量の範囲では相互作用の懸念はなく、本品摂取は医薬品の効き目に影響しないと考えられる。このように本品「サラ牛ミニ」は適切に摂取することを前提に安全性の問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

摂取目安量を守ってください。アレルギー体質の方は、原材料名をよく確認してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はHACCPを取得した工場で生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー【目的】罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにする。【背景】サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。【主な結果】採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。また採用論文のうち1編で評価していた血中インスリン値がプラセボと比較して減少し、血中への糖の吸収が抑えられたことを反映する結果と考えられた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。【科学的根拠の質】採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

2019/11/25：様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1および添付ファイル、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅵその他添付ファイル削除、様式Ⅶ 2020/10/02：届出食品基本情報（担当者等）、様式Ⅳ、組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ-11a（最新書式に整備）、様式Ⅵ表示見本 2021/10/26：様式Ⅰ、様式Ⅲ別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称