様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	べにふうきティーバッグ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート)
表示しようとする機能性	本品にはメチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O-(3-O-メチル)ガレート) が含まれます。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。
届出者名	株式会社妙香園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を有する成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

現在、世界では年間約46万トン、日本では役10万トンの茶が生産され、飲用されている。日本にいても茶の飲用は、1000年以上さかのぼることができる。「べにふうき」は昭和40年に農林省茶業試験場枕崎支場において「べにほまれ」を母親、「枕 Cd86」を父親とした交配組み合わせで得られた実生群の中から選抜・育成された品種(農林登録:平成５年)であり、メチル化カテキンが多く含まれている。2008年には全国の栽培面積が100ha(年間生産量約500トン)になり、緑茶として広く全国で愛飲されている。「べにふうき」緑茶に関して今まで主だった健康被害の報告はされておらず、安全であると考えられる。　当社では当該製品と同じメチル化カテキンを含む製品を2010年から販売をはじめ、2020年までに累計約1.2トンの販売実績がある。その中で購入者からの健康被害の意見は寄せられていない。しかし、上記喫食実績のみでの安全性評価は不十分であると判断し、既存情報の検索及び評価した。その結果、メチル化カテキンの安全性について、１日摂取目安量で12週間摂取させた試験においても被験者に異常が認められないことが報告されている。当該届出食品は、適切に摂取すれば安全性に問題がないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。本品はカフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用はお控えください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

契約農家から直接茶葉を仕入れ、茶葉の加工、袋詰めまでHACCPに準じた管理体制のもと、生産履歴管理などを徹底的に行い一括で管理している。衛生管理などの情報などの報告書も提出してもらい、お客様に安心、安全な商品を届ける為、最善を尽くしている。販売に関しても、トレーサビリティの記録、保管などを徹底し、ロット番号からすぐさま追跡確認が出来る体制を整えている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１.標題メチル化カテキンを含む緑茶による目や鼻の不快感の軽減に関する評価２.目的メチル化カテキンの継続摂取が、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用を有するかを明らかにする。３．背景　茶は日本で1000年以上飲用されてきた農産物であり、明治時代から多くの品種が育成されてきた。べにふうきはメチル化カテキンを多く含む品種であり、メチル化カテキンは目や鼻の不快感の原因であるヒスタミンの放出を抑える効果を有すると言われていることから、目や鼻の不快感の軽減が期待される。４.レビュー対象とした研究の特性（方法）対象者の特性は、通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女で、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験（被験者を無作為に二分割し、それぞれのグループで効果を比較する試験）に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。採択された個々の論文について、効果の有無、被験者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間などに関する情報を抽出し、集計を行った。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠の全体像を取りまとめ、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構の農林水産物機能性評価委員会にてにおいて総合評価を行った。５.主な結果メチル化カテキン（一日34 mg）を含むべにふうき緑茶の１ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まないやぶきた緑茶飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。６.科学的根拠の質　メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質のレベルが高いヒト介入試験論文が4報、質のレベルが中程度の論文が1報、効果がないとされる論文が0報だったことから、農研機構の農林水産物機能性評価委員会における本研究レビューのアウトカム「花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状」に対する評価結果は、表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。

変更履歴

(2023/8/2)様式Ⅰの修正、様式Ⅵ表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称