様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ｇｇ　ＳＡＢＩＮＡ（ジージー　サビナ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	赤パプリカ由来キサントフィル、ロダンテノンＢ
表示しようとする機能性	本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。
届出者名	江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	Skin phototypeⅡに該当する健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分として「赤パプリカ由来キサントフィル」、「ロダンテノンB」を含有する。 1.食経験および安全性試験〈赤パプリカ由来キサントフィル〉当該製品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を一日摂取目安量あたり9 mg程度配合したサプリメントが2016年より日本全国で販売されているが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はない。しかし販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について文献調査を行った。その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、使用を認めると評価されていた。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイド（カロテン類とキサントフィル類を含む）の食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できる。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9　mg/日であるが、高摂取者では　6.3～13.2mg/日である。さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上だった。〈ロダンテノンB〉動物試験の報告では、当該製品の原材料をラットに28日間投与する試験を実施し特に異常は認められなかった。さらに種々の安全性試験を実施して確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の５倍量を４週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2.医薬品との相互作用および機能性関与成分同士の相互作用各種データベースにおいて、情報はなかった。以上より、赤パプリカ由来キサントフィル、ロダンテノンBは、一日当たり摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性は十分確保されており、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造会社である三生医薬株式会社　南陵工場および依田橋工場は、国内ＧＭＰの認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

当該製品は、「抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があること」、「ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があること」を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。１．「抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があること」について ①標題赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー） ②目的健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制されるか評価する。 ③背景機能性関与成分である赤パプリカ由来キサントフィルは、天然の抗酸化物質であり、経口摂取した赤パプリカ由来キサントフィルは吸収されて皮膚に分布することが明らかとなっている。また赤パプリカに含まれるキサントフィルであるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を抑制する効果を示したとの報告もある。紫外線により誘発される皮膚の炎症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因の一つと言われており、赤パプリカ由来キサントフィルには上記細胞ダメージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えた。 ④レビュー対象とした研究の特性各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索した。この中で、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、あるいは赤み）を評価している研究を対象とした。 ⑤主な結果採用論文は査読付きの1報であった。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる紫外線量が有意に高くなったことが示されていた。つまり、同じ紫外線量であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くなりにくくなったということを示していた。 ⑥科学的根拠の質論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できない。また、紫外線により肌が赤くなりやすいタイプの方以外への効果は不明である。２.「ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があること」について ①標題ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響に関する研究レビュー（システマティックレビュー） ②目的健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 ③背景体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation End products）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 ④レビュー対象とした研究の特性複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 ⑤主な結果皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。 ⑥科学的根拠の質肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称